En undersøgelse af ALT-836 i kombination med gemcitabin til lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet
• Lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-hæmatologiske maligniteter
• Målbar
• Refraktær over for standardbehandlinger eller gemcitabin med et enkelt middel er indiceret som en standardbehandlingsmulighed

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

• Ingen samtidig strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller andre undersøgelsesmidler
• Skal være kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Forventede levealder

• > 12 uger

Ydelsesstatus

• ECOG 0 eller 1

Knoglemarvsreserve

• Absolut neutrofiltal (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
• Blodplader ≥ 100.000/uL
• Hæmoglobin > 9 g/dL

Nyrefunktion

• Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 59mL/min/1,73M^2

Leverfunktion

• Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• AST, ALT og ALP ≤ 3 X ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser eksisterer
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulær

• Ingen historie med klinisk signifikant vaskulær sygdom
• Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse > II hjertesvigt

Hæmatologisk

• Ingen historie med blødningsforstyrrelser
• Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Ingen tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmoptyse eller hæmaturi, tilstedeværelse af alvorlige ikke-helende sår eller ulceration eller tegn på anden blødning
• Ingen tegn på en tumorinvasion af nogen større blodkar
• Intet traume med øget risiko for livstruende blødning eller historie med alvorligt hovedtraume eller intrakraniel kirurgi inden for to måneder efter studiestart

Kirurgi/Procedurer

• Ingen større operation eller åben biopsi inden for 28 dage før lægemiddelinfusion eller tegn på aktiv blødning postoperativt
• Ingen plan for nogen større operation i behandlingsperioden
• Ingen tilstedeværelse eller krav om et epiduralkateter eller lumbalpunktur inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
• Ingen forventning om at modtage et epiduralkateter eller en lumbalpunktur inden for 48 timer efter hver dosis af undersøgelsesbehandlingen

Udelukket medicin eller behandlingsregimer

• Ufraktioneret heparin på > 15.000 enheder/dag inden for 8 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
• Heparin med lav molekylvægt i en højere dosis end anbefalet til profylaktisk anvendt eller påkrævet inden for 20 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandling
• Warfarin brugt eller påkrævet inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen, og protrombintiden (INR) oversteg den øvre grænse for normalområdet
• Direkte trombinhæmmere eller Xa-hæmmere
• Acetylsalicylsyre anvendes eller kræves inden for 72 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Clopidogrel bisulfat anvendt eller påkrævet inden for 48 timer før hver dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Forventet behov for trombocythæmmende eller antikoagulerende midler undtagen non-aspirin NSAID inden for 48 timer efter infusion af undersøgelsesbehandling

Andet

• Ingen aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling
• Ingen historie med eller tilstedeværelse af en CNS-sygdom
• Ingen historie med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
• Ikke HIV-positiv
• Ingen kvinder, der er gravide eller ammer
• En negativ serumgraviditetstest, hvis hun er kvinde
• Patienter, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed
• Ingen historie med signifikant nyre-, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom
• Ingen tegn på psykiatrisk sygdom/sociale situationer
• Anden sygdom, som efter investigators opfattelse ville udelukke patienten fra at deltage
• Skal give informeret samtykke og HIPAA-autorisation og overholde protokolspecificerede procedurer og opfølgende evalueringer