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Eine Studie zu ALT-836 in Kombination mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

13. Juli 2016 aktualisiert von: Altor BioScience

Eine offene, multizentrische, kompetitive Registrierungs- und Dosiseskalationsstudie der Phase I von ALT-836 in Kombination mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, kompetitive Rekrutierungs- und Dosiseskalationsstudie der Phase I zu ALT-836 in Kombination mit der Standardtherapie Gemcitabin bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen und die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von ALT-836 zusammen mit Gemcitabin zu bewerten. Der klinische Nutzen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der Studienteilnehmer werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gewebefaktor (TF) wird bei den meisten Krebsarten überexprimiert. Ergebnisse vieler neuerer Studien deuten darauf hin, dass TF eine Schlüsselrolle bei der Entstehung krebsassoziierter Thrombosen, Tumorwachstum, Tumorangiogenese und Tumormetastasen spielt. ALT-836, ein rekombinanter human-chimärer monoklonaler Antikörper, ist als direkter TF-Antagonist konzipiert, um den von Krebserkrankungen präsentierten TF zu blockieren und krebsbedingte venöse Thromboembolien, Tumorwachstum, Tumorangiogenese und Tumormetastasen zu hemmen. In zahlreichen präklinischen Studien an Labortieren, darunter auch nichtmenschlichen Primaten, zeigte ALT-836 starke antitumorale, antithrombotische und entzündungshemmende Aktivitäten mit einem bemerkenswerten Sicherheitsprofil. Beim Menschen ist ALT-836, verabreicht als Einzelbolus und Monotherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom (ALI/ARDS), sicher und zeigt gerinnungshemmende und entzündungshemmende Wirkungen . Bei Patienten mit ALI/ARDS wird eine Phase-II-Studie mit einem Mehrfachdosisschema von ALT-836 durchgeführt. In der in diesem Protokoll beschriebenen Dosissteigerungsstudie bewerten die Forscher die Sicherheit und bestimmen die maximal verträgliche Dosis (MTD) von ALT-836 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen, von denen bekannt ist, dass sie TF überexprimieren und bei denen eine venöse Thromboembolie auftritt große Komplikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte nicht-hämatologische Malignome
  • Messbar
  • Als Standardbehandlungsoption ist Gemcitabin, das auf Standardtherapien oder den Einzelwirkstoff nicht anspricht, indiziert

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfpräparate
  • Muss sich von den Nebenwirkungen früherer Therapien erholt haben

PATIENTENMERKMALE:

Lebenserwartung

  • > 12 Wochen

Performanz Status

  • ECOG 0 oder 1

Knochenmarkreserve

  • Absolute Neutrophilenzahl (AGC/ANC) ≥ 1.500/ul
  • Blutplättchen ≥ 100.000/ul
  • Hämoglobin > 9 g/dl

Nierenfunktion

  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Leberfunktion

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT und ALP ≤ 3 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Gefäßerkrankung
  • Keine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse > II

Hämatologische

  • Keine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Keine Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kein Vorliegen einer klinisch signifikanten Hämoptyse oder Hämaturie, Vorliegen einer schwerwiegenden, nicht heilenden Wunde oder Geschwürbildung oder Anzeichen einer anderen Blutung
  • Keine Hinweise auf eine Tumorinvasion eines größeren Blutgefäßes
  • Kein Trauma mit erhöhtem Risiko lebensbedrohlicher Blutungen oder schwere Kopfverletzungen oder intrakranielle Operationen in der Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten nach Studienbeginn

Chirurgie/Eingriffe

  • Keine größere Operation oder offene Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der Medikamenteninfusion oder Anzeichen einer aktiven Blutung nach der Operation
  • Während des Behandlungszeitraums ist kein größerer chirurgischer Eingriff geplant
  • Kein Vorhandensein oder Erfordernis eines Epiduralkatheters oder einer Lumbalpunktion innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung
  • Keine Erwartung, innerhalb von 48 Stunden nach jeder Dosis der Studienbehandlung einen Epiduralkatheter oder eine Lumbalpunktion zu erhalten

Ausgeschlossene Medikamente oder Behandlungspläne

  • Unfraktioniertes Heparin von > 15.000 Einheiten/Tag innerhalb von 8 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung
  • Niedermolekulares Heparin in einer höheren Dosis als zur Prophylaxe empfohlen oder innerhalb von 20 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung erforderlich
  • Warfarin wurde innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung eingenommen oder benötigt und die Prothrombinzeit (INR) überschritt die Obergrenze des Normalbereichs
  • Direkte Thrombininhibitoren oder Xa-Inhibitoren
  • Acetylsalicylsäure wurde innerhalb von 72 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung verwendet oder benötigt
  • Clopidogrel-Bisulfat wurde innerhalb von 48 Stunden vor jeder Dosis der Studienbehandlung eingenommen oder benötigt
  • Voraussichtlicher Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Mitteln, ausgenommen Nicht-Aspirin-NSAID, innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion des Studienmedikaments

Andere

  • Keine aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer ZNS-Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung
  • Nicht HIV-positiv
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen
  • Sowohl weibliche als auch männliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie zustimmen
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen
  • Keine Hinweise auf eine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme ausschließen würden
  • Muss eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorlegen und die im Protokoll festgelegten Verfahren und Nachuntersuchungen einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ALT-836 in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern
18 Monate
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung
18 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 9-monatigem, 12-monatigem, 18-monatigem, 24-monatigem, 30-monatigem oder 36-monatigem progressionsfreiem Überleben
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit 9-monatigem, 12-monatigem, 18-monatigem, 24-monatigem, 30-monatigem oder 36-monatigem Gesamtüberleben
36 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 18 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC) und die Halbwertszeit von ALT-836
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altor BioScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-ALT-836-02-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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