Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALT-836:sta yhdessä gemsitabiinin kanssa paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Altor BioScience

Vaihe I, avoin, monikeskus, kilpaileva ALT-836:n rekisteröinti- ja annoskorotustutkimus yhdessä gemsitabiinin kanssa paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon

Tämä on vaihe I, avoin, monikeskus, kilpaileva ALT-836:n rekisteröinti- ja annoskorotustutkimus yhdessä gemsitabiinin tavanomaisen hoidon kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja arvioida gemsitabiinin kanssa annetun ALT-836:n turvallisuus ja farmakokineettinen profiili. Myös kliininen hyöty, etenemisvapaa eloonjääminen ja tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjääminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Biologinen: ALT-836 yhdessä gemsitabiinin kanssa

Yksityiskohtainen kuvaus

Tissue Factor (TF) on yli-ilmentynyt useimmissa syöpätyypeissä. Monien viimeaikaisten tutkimusten tulokset ovat ehdottaneet TF:n avainroolia syöpään liittyvän tromboosin, kasvaimen kasvun, kasvaimen angiogeneesin ja kasvaimen metastaasien kehittymisessä. ALT-836, rekombinantti ihmisen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine, on suunniteltu suoraksi TF-antagonistiksi estämään syöpien osoittamaa TF:ää ja inhiboimaan syöpään liittyvää laskimotromboemboliaa, kasvaimen kasvua, kasvaimen angiogeneesiä ja kasvaimen etäpesäkkeitä. Lukuisissa esikliinisissä tutkimuksissa koe-eläimillä, mukaan lukien kädelliset, ALT-836:lla on voimakkaita kasvainten vastaisia, antitromboottisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia, joilla on merkittävä turvallisuusprofiili. Ihmisillä ALT-836, annettuna yhtenä boluksena ja monoterapiana potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ALI/ARDS), on turvallinen ja sillä on antikoagulantti- ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. . Vaiheen II tutkimus, jossa käytetään usean annoksen ALT-836-hoitoa, suoritetaan potilailla, joilla on ALI/ARDS. Tässä protokollassa kuvatussa annoksen korotustutkimuksessa tutkijat arvioivat ALT-836:n turvallisuuden ja määrittävät suurimman siedetyn annoksen (MTD) yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, jonka tiedetään yli-ilmentävän TF:ää ja joissa laskimotromboembolia on suuri komplikaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University, Winship Cancer Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Hematology-Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
Paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Mitattavissa
Vakiohoidot tai gemsitabiini, joka ei kestä normaaleja hoitomuotoja, on tarkoitettu tavalliseksi hoitovaihtoehdoksi

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei samanaikaista sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita tutkimusaineita
On täytynyt toipua aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista

POTILAS OMINAISUUDET:

Elinajanodote

> 12 viikkoa

Suorituskyvyn tila

ECOG 0 tai 1

Luuytimen reservi

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (AGC/ANC) ≥ 1500/uL
Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
Hemoglobiini > 9 g/dl

Munuaisten toiminta

Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Maksan toiminta

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
AST, ALT ja ALP ≤ 3 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on
PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei kliinisesti merkittävää verisuonisairautta
Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan > II sydämen vajaatoimintaa

Hematologinen

Ei verenvuotohäiriöitä
Ei näyttöä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
Ei kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai hematuriaa, vakavaa parantumatonta haavaa tai haavaumia tai merkkejä muista verenvuodoista
Ei todisteita kasvaimen tunkeutumisesta mihinkään suureen verisuoniin
Ei traumaa, johon liittyy lisääntynyt hengenvaarallisen verenvuodon riski, tai vakava päävamma tai kallonsisäinen leikkaus kahden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Leikkaus/toimenpiteet

Ei suurta leikkausta tai avointa biopsiaa 28 päivää ennen lääkeinfuusiota tai näyttöä aktiivisesta verenvuodosta leikkauksen jälkeen
Ei suunnitelmia mistään isommasta leikkauksesta hoitojakson aikana
Ei epiduraalikatetrin tai lannepunktion läsnäoloa tai tarvetta 48 tunnin aikana ennen jokaista tutkimushoitoannosta
Ei ole odotettavissa epiduraalikatetrin tai lannepunktion saamista 48 tunnin sisällä kunkin tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissuljetut lääkkeet tai hoito-ohjelmat

Fraktioimaton hepariini > 15 000 yksikköä/vrk 8 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta
Pienen molekyylipainon hepariinia suuremmalla annoksella kuin suositeltu ennaltaehkäisyyn käytetty tai vaadittu 20 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta
Varfariinia käytettiin tai vaadittiin 48 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta ja protrombiiniaika (INR) ylitti normaalin ylärajan
Suorat trombiinin estäjät tai Xa-estäjät
Asetyylisalisyylihappoa käytetään tai vaaditaan 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta
Klopidogreelibisulfaattia käytetään tai vaadittiin 48 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimushoitoannosta
Odotettu tarve saada verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja, lukuun ottamatta ei-aspiriinia sisältäviä tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä tutkimushoidon infuusion jälkeen

Muut

Ei aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa
Ei keskushermoston sairautta tai esiintymistä
Ei aiempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
Ei HIV-positiivinen
Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen
Potilaiden, sekä naisten että miesten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
Ei aiempia merkittäviä munuais-, endokrinologisia, metabolisia, immunologisia tai maksasairauksia
Ei todisteita psykiatrisista sairauksista/sosiaalisista tilanteista
Muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen
On annettava tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ja noudatettava protokollakohtaisia menettelyjä ja seuranta-arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ALT-836:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä gemsitabiinin kanssa Aikaikkuna: 18 kuukautta		18 kuukautta
Turvallisuusprofiili Aikaikkuna: 18 kuukautta	Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen	18 kuukautta
Kliininen hyöty Aikaikkuna: 18 kuukautta	Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus	18 kuukautta
Progression Free Survival Aikaikkuna: 36 kuukautta	Osallistujien lukumäärä, joilla on 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden tai 36 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen	36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: 36 kuukautta	Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaiseloonjäämisaika on 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta tai 36 kuukautta	36 kuukautta
Farmakokinetiikka Aikaikkuna: 18 kuukautta	Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC) ja ALT-836:n puoliintumisaika	18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altor BioScience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CA-ALT-836-02-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .