Un estudio de ALT-836 en combinación con gemcitabina para tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Confirmado histológica o citológicamente
• Neoplasias malignas no hematológicas localmente avanzadas o metastásicas
• Medible
• La gemcitabina refractaria a las terapias estándar o como agente único está indicada como una opción de tratamiento estándar

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

• Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia u otros agentes en investigación concurrentes
• Debe haberse recuperado de los efectos secundarios de terapias anteriores.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Esperanza de vida

• > 12 semanas

Estado de rendimiento

• ECOG 0 o 1

Reserva de Médula Ósea

• Recuento absoluto de neutrófilos (AGC/ANC) ≥ 1500/uL
• Plaquetas ≥ 100.000/ul
• Hemoglobina > 9 g/dL

Función renal

• Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) > 59 ml/min/1,73 M^2

función hepática

• Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
• AST, ALT y ALP ≤ 3 X ULN o ≤ 5,0 x ULN, si existe metástasis hepática
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Cardiovascular

• Sin antecedentes de enfermedad vascular clínicamente significativa
• Sin insuficiencia cardíaca clase > II de la New York Heart Association (NYHA)

hematológico

• Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Ausencia de hemoptisis o hematuria clínicamente significativa, presencia de herida grave que no cicatriza o ulceración, o signos de otro tipo de sangrado
• No hay evidencia de invasión tumoral de ningún vaso sanguíneo importante
• Sin traumatismo con mayor riesgo de hemorragia potencialmente mortal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o cirugía intracraneal en los dos meses anteriores al ingreso al estudio

Cirugía/Procedimientos

• Sin cirugía mayor o biopsia abierta dentro de los 28 días previos a la infusión del fármaco o evidencia de sangrado activo posoperatorio
• No hay plan para ninguna cirugía mayor durante el período de tratamiento
• No presencia o requerimiento de un catéter epidural o punción lumbar dentro de las 48 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio
• Sin previsión de recibir un catéter epidural o una punción lumbar dentro de las 48 horas posteriores a cada dosis del tratamiento del estudio

Medicamentos o regímenes de tratamiento excluidos

• Heparina no fraccionada de > 15 000 unidades/día dentro de las 8 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio
• Heparina de bajo peso molecular a una dosis más alta que la recomendada para uso profiláctico o requerida dentro de las 20 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio
• Warfarina utilizada o requerida dentro de las 48 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio y el tiempo de protrombina (INR) superó el límite superior del rango normal
• Inhibidores directos de trombina o inhibidores Xa
• Ácido acetilsalicílico usado o requerido dentro de las 72 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio
• Bisulfato de clopidogrel usado o requerido dentro de las 48 horas previas a cada dosis del tratamiento del estudio
• Necesidad anticipada de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, excepto AINE sin aspirina, dentro de las 48 horas posteriores a la infusión del tratamiento del estudio

Otro

• Sin infección sistémica activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral
• Sin antecedentes o presencia de una enfermedad del SNC
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar
• No VIH positivo
• No mujeres que estén embarazadas o amamantando
• Una prueba de embarazo en suero negativa si es mujer
• Los pacientes, tanto mujeres como hombres, con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio.
• Sin antecedentes de enfermedad renal, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática significativa
• Sin evidencia de enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales
• Otra enfermedad que a juicio del investigador excluiría al paciente de participar
• Debe proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA y cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.