Badanie ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Altor BioScience
Otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I i eskalacja dawki ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy z udziałem uczestników i eskalacją dawki ALT-836 w połączeniu ze standardową terapią gemcytabiną u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego ALT-836 podawanego z gemcytabiną.
Oceniona zostanie również korzyść kliniczna, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnik tkankowy (TF) ulega nadekspresji w większości typów nowotworów.
Wyniki wielu ostatnich badań sugerują kluczową rolę TF w rozwoju zakrzepicy związanej z rakiem, wzroście guza, angiogenezie guza i przerzutach guza.
ALT-836, rekombinowane ludzko-chimeryczne przeciwciało monoklonalne, zostało zaprojektowane jako bezpośredni antagonista TF do blokowania TF prezentowanego przez nowotwory i do hamowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z rakiem, wzrostu nowotworu, angiogenezy nowotworu i przerzutów nowotworu.
W licznych badaniach przedklinicznych na zwierzętach laboratoryjnych, w tym naczelnych innych niż ludzie, ALT-836 wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe, przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne z niezwykłym profilem bezpieczeństwa.
U ludzi ALT-836 podawany jako pojedynczy bolus i monoterapia pacjentom z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) jest bezpieczny i wykazuje działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne .
Badanie fazy II z zastosowaniem schematu wielodawkowego ALT-836 jest prowadzone u pacjentów z ALI/ARDS.
W badaniu zwiększania dawki opisanym w tym protokole badacze ocenią bezpieczeństwo i określą maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) ALT-836 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, o których wiadomo, że nadekspresjonują TF i u których żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest poważna komplikacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
- Miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory niehematologiczne
- Mierzalne
- Oporne na standardowe terapie lub monoterapię gemcytabiną jest wskazana jako standardowa opcja leczenia
TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:
- Brak jednoczesnej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub innych środków badawczych
- Musiał wyleczyć się ze skutków ubocznych wcześniejszych terapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Długość życia
- > 12 tygodni
Stan wydajności
- ECOG 0 lub 1
Rezerwat Szpiku Kostnego
- Bezwzględna liczba neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1500/ul
- Płytki krwi ≥ 100 000/ul
- Hemoglobina > 9 g/dl
Czynność nerek
- Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2
Czynność wątroby
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
- AspAT, ALT i ALP ≤ 3 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
- PT INR ≤ 1,5 X GGN
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak historii klinicznie istotnej choroby naczyniowej
- Brak klasy New York Heart Association (NYHA) > II niewydolność serca
Hematologiczny
- Brak historii skaz krwotocznych
- Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
- Brak klinicznie istotnego krwioplucia lub krwiomoczu, obecność poważnej niegojącej się rany lub owrzodzenia lub oznak innego krwawienia
- Brak dowodów na inwazję guza na jakiekolwiek większe naczynie krwionośne
- Brak urazu ze zwiększonym ryzykiem zagrażającego życiu krwawienia lub ciężkiego urazu głowy lub operacji wewnątrzczaszkowej w wywiadzie w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania
Chirurgia/Procedury
- Brak poważnej operacji lub otwartej biopsji w ciągu 28 dni przed wlewem leku lub oznak aktywnego krwawienia po operacji
- Brak planu jakiejkolwiek większej operacji w okresie leczenia
- Brak obecności lub konieczności założenia cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku
- Brak przewidywania otrzymania cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego w ciągu 48 godzin po każdej dawce badanego leku
Wykluczone leki lub schematy leczenia
- Heparyna niefrakcjonowana > 15 000 jednostek/dobę w ciągu 8 godzin przed każdą dawką badanego leku
- Heparyna drobnocząsteczkowa w dawce wyższej niż zalecana profilaktycznie stosowana lub wymagana w ciągu 20 godzin przed każdą dawką badanego leku
- Warfaryna użyta lub wymagana w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku, a czas protrombinowy (INR) przekroczył górną granicę normy
- Bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory Xa
- Kwas acetylosalicylowy stosowany lub wymagany w ciągu 72 godzin przed każdą dawką badanego leku
- Wodorosiarczan klopidogrelu użyty lub wymagany w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku
- Przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem NLPZ innych niż aspiryna, w ciągu 48 godzin po infuzji badanego leku
Inny
- Brak czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej
- Brak historii lub obecności choroby OUN
- Brak historii reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
- Nie jest nosicielem wirusa HIV
- Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
- Negatywny test ciążowy z surowicy, jeśli jest kobietą
- Pacjenci, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
- Brak historii istotnych chorób nerek, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby
- Brak dowodów choroby psychicznej/sytuacji społecznych
- Inna choroba, która w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału
- Musi wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA oraz postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole i ocenami uzupełniającymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ALT-836 w połączeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku
|
18 miesięcy
|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą
|
18 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników z 9-miesięcznym, 12-miesięcznym, 18-miesięcznym, 24-miesięcznym, 30-miesięcznym lub 36-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba uczestników z 9-miesięcznym, 12-miesięcznym, 18-miesięcznym, 24-miesięcznym, 30-miesięcznym lub 36-miesięcznym całkowitym przeżyciem
|
36 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) oraz okres półtrwania ALT-836
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-ALT-836-02-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .