En studie av ALT-836 i kombinasjon med gemcitabin for lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet
• Lokalt avanserte eller metastatiske ikke-hematologiske maligniteter
• Målbar
• Refraktær overfor standardbehandlinger eller gemcitabin som enkeltmiddel er indisert som standard behandlingsalternativ

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

• Ingen samtidig strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmidler
• Må ha kommet seg etter bivirkninger fra tidligere behandlinger

PASIENT EGENSKAPER:

Forventet levealder

• > 12 uker

Ytelsesstatus

• ECOG 0 eller 1

Benmargsreserve

• Absolutt nøytrofiltall (AGC/ANC) ≥ 1500/uL
• Blodplater ≥ 100 000/uL
• Hemoglobin > 9 g/dL

Nyrefunksjon

• Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 59mL/min/1,73M^2

Leverfunksjon

• Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• AST, ALT og ALP ≤ 3 X ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser eksisterer
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulær

• Ingen historie med klinisk signifikant vaskulær sykdom
• Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse > II hjertesvikt

Hematologisk

• Ingen historie med blødningsforstyrrelser
• Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Ingen tilstedeværelse av klinisk signifikant hemoptyse eller hematuri, tilstedeværelse av alvorlige ikke-helende sår eller sårdannelse, eller tegn på annen blødning
• Ingen bevis for en tumorinvasjon av noen større blodårer
• Ingen traumer med økt risiko for livstruende blødning eller historie med alvorlig hodetraume eller intrakraniell kirurgi innen to måneder etter studiestart

Kirurgi/Prosedyrer

• Ingen større operasjon eller åpen biopsi innen 28 dager før legemiddelinfusjon eller tegn på aktiv blødning postoperativt
• Ingen plan for noen større operasjon i behandlingsperioden
• Ingen tilstedeværelse eller krav om epiduralkateter eller lumbalpunktur innen 48 timer før hver dose av studiebehandlingen
• Ingen forventning om å få et epiduralkateter eller en lumbalpunksjon innen 48 timer etter hver dose studiebehandling

Ekskluderte medisiner eller behandlingsregimer

• Ufraksjonert heparin på > 15 000 enheter/dag innen 8 timer før hver dose studiebehandling
• Lavmolekylært heparin i en høyere dose enn anbefalt for profylaktisk brukt eller nødvendig innen 20 timer før hver dose studiebehandling
• Warfarin brukt eller nødvendig innen 48 timer før hver dose av studiebehandlingen og protrombintiden (INR) overskred den øvre grensen for normalområdet
• Direkte trombinhemmere eller Xa-hemmere
• Acetylsalisylsyre brukt eller nødvendig innen 72 timer før hver dose av studiebehandlingen
• Klopidogrelbisulfat brukt eller nødvendig innen 48 timer før hver dose av studiebehandlingen
• Forventet behov for blodplatehemmende eller antikoagulerende midler unntatt non-aspirin NSAID innen 48 timer etter infusjon av studiebehandling

Annen

• Ingen aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling
• Ingen historie med eller tilstedeværelse av en CNS-sykdom
• Ingen historie med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
• Ikke HIV-positiv
• Ingen kvinner som er gravide eller ammer
• En negativ serumgraviditetstest hvis kvinne
• Pasienter, både kvinner og menn, med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet
• Ingen historie med signifikant nyre-, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller hepatisk sykdom
• Ingen bevis for psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner
• Annen sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å delta
• Må gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon og overholde protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer