Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALT-836 i kombination med gemcitabin för lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

13 juli 2016 uppdaterad av: Altor BioScience

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie, kompetitiv registrering och dosökningsstudie av ALT-836 i kombination med gemcitabin för lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Detta är en fas I, öppen, multicenter, kompetitiv inskrivnings- och dosökningsstudie av ALT-836 i kombination med standardvårdsgemcitabin hos deltagare som har lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och att bedöma säkerheten och den farmakokinetiska profilen för ALT-836 givet med gemcitabin. Den kliniska nyttan, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för studiedeltagare kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vävnadsfaktor (TF) är överuttryckt i de flesta cancertyper. Resultat från många nya studier har föreslagit en nyckelroll för TF i utvecklingen av cancerassocierad trombos, tumörtillväxt, tumörangiogenes och tumörmetastaser. ALT-836, en rekombinant human-chimär monoklonal antikropp, är utformad som en direkt TF-antagonist för att blockera TF som visas av cancer och för att hämma cancerassocierad venös tromboembolism, tumörtillväxt, tumörangiogenes och tumörmetastaser. I ett flertal prekliniska studier på laboratoriedjur, inklusive icke-mänskliga primater, uppvisar ALT-836 potenta antitumör-, antitrombotiska och antiinflammatoriska aktiviteter med en anmärkningsvärd säkerhetsprofil. Hos människor är ALT-836, administrerat som en enda bolus och monoterapi till patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och akut lungskada/akut andnödsyndrom (ALI/ARDS), säker och uppvisar antikoagulerande och antiinflammatoriska effekter . En fas II-studie med en multidosregim av ALT-836 genomförs på patienter med ALI/ARDS. I dosökningsstudien som beskrivs i detta protokoll kommer utredarna att bedöma säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av ALT-836 i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerade maligniteter som är kända för att överuttrycka TF och där venös tromboembolism är en stor komplikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat
  • Lokalt avancerade eller metastaserande icke-hematologiska maligniteter
  • Mätbar
  • Refraktär mot standardterapier eller gemcitabin som ett enda medel är indicerat som standardbehandlingsalternativ

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen samtidig strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller andra undersökningsmedel
  • Måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare terapier

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Förväntad livslängd

  • > 12 veckor

Prestationsstatus

  • ECOG 0 eller 1

Benmärgsreserv

  • Absolut antal neutrofiler (AGC/ANC) ≥ 1 500/uL
  • Trombocyter ≥ 100 000/uL
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Njurfunktion

  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 59mL/min/1,73M^2

Leverfunktion

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT och ALP ≤ 3 X ULN eller ≤ 5,0 x ULN, om levermetastaser finns
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av kliniskt signifikant vaskulär sjukdom
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) Klass > II hjärtsvikt

Hematologiska

  • Ingen historia av blödningsrubbningar
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati
  • Ingen förekomst av kliniskt signifikant hemoptys eller hematuri, närvaro av allvarliga icke-läkande sår eller sår eller tecken på annan blödning
  • Inga tecken på en tumörinvasion av något större blodkärl
  • Inget trauma med ökad risk för livshotande blödning eller historia av allvarligt huvudtrauma eller intrakraniell kirurgi inom två månader efter studiestart

Kirurgi/Procedurer

  • Ingen större operation eller öppen biopsi inom 28 dagar före läkemedelsinfusion eller tecken på aktiv blödning postoperativt
  • Ingen plan för någon större operation under behandlingsperioden
  • Ingen närvaro eller krav på epiduralkateter eller lumbalpunktion inom 48 timmar före varje dos av studiebehandling
  • Ingen förväntan om att få en epiduralkateter eller en lumbalpunktion inom 48 timmar efter varje dos av studiebehandling

Undantagna mediciner eller behandlingsregimer

  • Ofraktionerat heparin på > 15 000 enheter/dag inom 8 timmar före varje dos av studiebehandling
  • Lågmolekylärt heparin i en högre dos än vad som rekommenderas för profylaktisk användning eller som krävs inom 20 timmar före varje dos av studiebehandling
  • Warfarin användes eller krävdes inom 48 timmar före varje dos av studiebehandlingen och protrombintiden (INR) överskred den övre gränsen för normalområdet
  • Direkta trombinhämmare eller Xa-hämmare
  • Acetylsalicylsyra används eller krävs inom 72 timmar före varje dos av studiebehandlingen
  • Klopidogrelbisulfat används eller krävs inom 48 timmar före varje dos av studiebehandlingen
  • Förväntat behov av blodplätts- eller antikoagulantia, exklusive icke-aspirin-NSAID inom 48 timmar efter infusion av studiebehandling

Övrig

  • Ingen aktiv systemisk infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling
  • Ingen historia av eller förekomst av en CNS-sjukdom
  • Ingen historia av allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning
  • Inte HIV-positiv
  • Inga kvinnor som är gravida eller ammar
  • Negativt serumgraviditetstest om det är en kvinna
  • Patienter, både kvinnor och män, med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet
  • Ingen historia av signifikant njursjukdom, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller leversjukdom
  • Inga tecken på psykiatrisk sjukdom/sociala situationer
  • Annan sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från att delta
  • Måste ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisering och följa protokollspecificerade procedurer och uppföljningsutvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av ALT-836 i kombination med gemcitabin
Tidsram: 18 månader
18 månader
Säkerhetsprofil
Tidsram: 18 månader
Antal och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar som uppstår eller förvärras efter den första dosen av studiebehandlingen
18 månader
Klinisk nytta
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom
18 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Antal deltagare med 9 månaders, 12 månaders, 18 månaders, 24 månaders, 30 månaders eller 36 månaders progressionsfri överlevnad
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Antal deltagare med 9-månaders, 12-månaders, 18-månaders, 24-månaders, 30-månaders eller 36-månaders överlevnad
36 månader
Farmakokinetik
Tidsram: 18 månader
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC) och halveringstiden för ALT-836
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altor BioScience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA-ALT-836-02-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera