Исследование ALT-836 в комбинации с гемцитабином при местнораспространенных или метастатических солидных опухолях

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтверждено
• Местно-распространенные или метастатические негематологические злокачественные новообразования
• Измеримый
• Рефрактерность к стандартной терапии или монотерапия гемцитабином показана в качестве стандартного варианта лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или других исследуемых препаратов
• Должен оправиться от побочных эффектов предыдущей терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Продолжительность жизни

• > 12 недель

Статус производительности

• ЭКОГ 0 или 1

Резерв костного мозга

• Абсолютное количество нейтрофилов (AGC/ANC) ≥ 1500/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин > 9 г/дл

Почечная функция

• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 59 мл/мин/1,73 М^2

Функция печени

• Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
• АСТ, АЛТ и ЩФ ≤ 3 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН, если есть метастазы в печень
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие в анамнезе клинически значимого сосудистого заболевания
• Сердечная недостаточность класса > II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) отсутствует.

гематологический

• Отсутствие в анамнезе нарушений свертываемости крови
• Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии
• Отсутствие клинически значимого кровохарканья или гематурии, наличия серьезной незаживающей раны или изъязвления или признаков другого кровотечения
• Нет признаков инвазии опухолью какого-либо крупного кровеносного сосуда.
• Отсутствие травм с повышенным риском опасного для жизни кровотечения или тяжелых травм головы или внутричерепных операций в анамнезе в течение двух месяцев после включения в исследование

Хирургия/процедуры

• Отсутствие обширных хирургических вмешательств или открытой биопсии в течение 28 дней до инфузии препарата или признаков активного кровотечения после операции
• Нет плана какой-либо серьезной операции в период лечения
• Нет необходимости в эпидуральном катетере или люмбальной пункции в течение 48 часов до каждой дозы исследуемого препарата.
• Отсутствие ожидания введения эпидурального катетера или люмбальной пункции в течение 48 часов после каждой дозы исследуемого препарата.

Исключенные лекарства или схемы лечения

• Нефракционированный гепарин > 15 000 ЕД/день в течение 8 часов перед каждой дозой исследуемого препарата
• Низкомолекулярный гепарин в более высокой дозе, чем рекомендовано для профилактического применения или требуется в течение 20 часов до каждой дозы исследуемого препарата
• Варфарин использовался или требовался в течение 48 часов перед каждой дозой исследуемого препарата, а протромбиновое время (МНО) превышало верхний предел нормального диапазона.
• Прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы Ха
• Ацетилсалициловая кислота используется или требуется в течение 72 часов до каждой дозы исследуемого препарата.
• Бисульфат клопидогреля используется или требуется в течение 48 часов до каждой дозы исследуемого препарата.
• Предполагаемая потребность в антиагрегантах или антикоагулянтах, за исключением неаспириновых НПВП, в течение 48 часов после инфузии исследуемого препарата

Другой

• Отсутствие активной системной инфекции, требующей парентеральной антибактериальной терапии.
• Отсутствие в анамнезе или наличие заболеваний ЦНС
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения аналогичного химического или биологического состава.
• Не ВИЧ положительный
• Нет женщин, которые беременны или кормят грудью
• Отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина
• Пациенты, как женщины, так и мужчины, с репродуктивным потенциалом, должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции на протяжении всего исследования.
• Отсутствие в анамнезе значительных почечных, эндокринологических, метаболических, иммунологических или печеночных заболеваний
• Нет признаков психического заболевания/социальных ситуаций
• Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в
• Должен предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA и соблюдать процедуры, указанные в протоколе, и последующие оценки.