국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 젬시타빈 병용 ALT-836 연구
2016년 7월 13일 업데이트: Altor BioScience
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 ALT-836과 젬시타빈 병용의 I상, 오픈 라벨, 다기관, 경쟁 등록 및 용량 증량 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 표준 치료 젬시타빈과 병용한 ALT-836의 I상, 공개 라벨, 다기관, 경쟁 등록 및 용량 증량 연구입니다.
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 젬시타빈과 함께 제공된 ALT-836의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 참가자의 임상적 이점, 무진행 생존 및 전체 생존도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조직 인자(TF)는 대부분의 암 유형에서 과발현됩니다.
많은 최근 연구의 결과는 암 관련 혈전증, 종양 성장, 종양 혈관 신생 및 종양 전이의 발달에서 TF의 핵심 역할을 제안했습니다.
재조합 인간-키메라 단클론 항체인 ALT-836은 암에 의해 나타나는 TF를 차단하고 암 관련 정맥 혈전색전증, 종양 성장, 종양 혈관신생 및 종양 전이를 억제하는 직접적인 TF 길항제로 설계되었습니다.
비인간 영장류를 포함한 실험실 동물에 대한 수많은 전임상 연구에서 ALT-836은 놀라운 안전성 프로필과 함께 강력한 항종양, 항혈전 및 항염증 활성을 나타냅니다.
인간에서 ALT-836은 관상 동맥 질환(CAD) 및 급성 폐 손상/급성 호흡 곤란 증후군(ALI/ARDS) 환자에게 단일 볼루스 및 단일 요법으로 투여되며 안전하며 항응고 및 항염증 효과를 나타냅니다. .
ALT-836의 다중 용량 요법을 사용하는 II상 연구가 ALI/ARDS 환자를 대상으로 수행되고 있습니다.
이 프로토콜에 설명된 용량 증량 연구에서 조사관은 TF를 과발현하는 것으로 알려진 진행성 악성 종양 환자와 정맥 혈전색전증이 주요 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨
- 국소 진행성 또는 전이성 비혈액 악성종양
- 측정 가능
- 표준 요법 또는 단일 제제 젬시타빈에 불응성인 경우 표준 치료 옵션으로 표시됩니다.
사전/동시 요법:
- 동시 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 조사 대상 물질 없음
- 이전 치료의 부작용에서 회복되어야 함
환자 특성:
기대 수명
- > 12주
실적현황
- ECOG 0 또는 1
골수 보호 구역
- 절대호중구수(AGC/ANC) ≥ 1,500/uL
- 혈소판 ≥ 100,000/uL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
신장 기능
- 계산된 사구체 여과율(GFR) > 59mL/min/1.73M^2
간 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
- 간 전이가 있는 경우 AST, ALT 및 ALP ≤ 3 X ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN
- PT INR ≤ 1.5 X ULN
심혈관
- 임상적으로 유의한 혈관 질환의 병력 없음
- No New York Heart Association(NYHA) 클래스 > II 심부전
혈액학
- 출혈 장애의 병력 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
- 임상적으로 유의한 객혈이나 혈뇨, 심각한 치유되지 않는 상처나 궤양, 또는 다른 출혈의 징후가 없음
- 주요 혈관에 대한 종양 침범의 증거 없음
- 연구 시작 2개월 이내에 생명을 위협하는 출혈의 위험이 증가한 외상이 없거나 심각한 두부 외상 또는 두개내 수술의 병력이 없음
수술/시술
- 약물 주입 전 28일 이내에 대수술이나 개복 생검이 없거나 수술 후 활동성 출혈의 증거가 없는 경우
- 치료 기간 중 큰 수술 계획 없음
- 각 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 경막외 카테터 또는 요추 천자의 존재 또는 요구 사항 없음
- 각 연구 치료제 투여 후 48시간 이내에 경막외 카테터 또는 요추 천자를 받을 것으로 예상되지 않음
제외되는 약물 또는 치료 요법
- 각 연구 치료 투여 전 8시간 이내에 > 15,000 단위/일의 미분획 헤파린
- 각 연구 치료 투여 전 20시간 이내에 사용되거나 필요한 예방을 위해 권장되는 것보다 더 높은 용량의 저분자량 헤파린
- 각 연구 치료 투여 전 48시간 이내에 와파린을 사용했거나 필요했으며 프로트롬빈 시간(INR)이 정상 범위의 상한을 초과했습니다.
- 직접 트롬빈 억제제 또는 Xa 억제제
- 각 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 사용되었거나 필요한 아세틸살리실산
- 각 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 클로피도그렐 황산수소염을 사용하거나 필요로 함
- 연구 치료 주입 후 48시간 이내에 비 아스피린 NSAID를 제외한 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 예상 요구 사항
다른
- 비경구적 항생제 치료를 요하는 활동성 전신 감염 없음
- CNS 질병의 병력 또는 존재 없음
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- HIV 양성 아님
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 없음
- 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사
- 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 중요한 신장, 내분비, 대사, 면역 또는 간 질환의 병력 없음
- 정신 질환/사회적 상황의 증거 없음
- 조사관의 의견에 따라 환자가 참여에서 제외되는 기타 질병
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공하고 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈과 병용한 ALT-836의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 18개월
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18개월
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안전 프로파일
기간: 18개월
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연구 치료제의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 치료 관련 AE의 수 및 중증도
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18개월
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임상적 이점
기간: 18개월
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자 수
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18개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 또는 36개월 무진행 생존 기간을 가진 참가자 수
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 36개월
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전체 생존 기간이 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 또는 36개월인 참가자 수
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36개월
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약동학
기간: 18개월
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 ALT-836의 반감기
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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