Een studie van ALT-836 in combinatie met gemcitabine voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd
• Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteiten
• Meetbaar
• Ongevoelig voor standaardtherapieën of gemcitabine als monotherapie is geïndiceerd als standaardbehandelingsoptie

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of andere onderzoeksmiddelen
• Moet hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere therapieën

PATIËNTKENMERKEN:

Levensverwachting

• > 12 weken

Prestatiestatus

• ECOG 0 of 1

Beenmergreserve

• Absoluut aantal neutrofielen (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
• Hemoglobine > 9 g/dL

Nierfunctie

• Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Leverfunctie

• Totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN
• ASAT, ALAT en ALP ≤ 3 x ULN of ≤ 5,0 x ULN, als er sprake is van levermetastasen
• PT INR ≤ 1,5 x ULN

Cardiovasculair

• Geen voorgeschiedenis van klinisch significante vaatziekten
• Geen New York Heart Association (NYHA) Klasse > II hartfalen

Hematologische

• Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Geen bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Geen aanwezigheid van klinisch significante bloedspuwing of hematurie, aanwezigheid van ernstige niet-genezende wond of ulceratie, of tekenen van andere bloedingen
• Geen bewijs van een tumorinvasie van een groot bloedvat
• Geen trauma met verhoogd risico op levensbedreigende bloedingen of voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of intracraniale chirurgie binnen twee maanden na deelname aan de studie

Chirurgie/procedures

• Geen grote operatie of open biopsie binnen 28 dagen vóór infusie van het geneesmiddel of tekenen van actieve bloeding na de operatie
• Geen plan voor een grote operatie tijdens de behandelingsperiode
• Geen aanwezigheid of noodzaak van een epidurale katheter of lumbaalpunctie binnen 48 uur voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling
• Geen verwachting van het ontvangen van een epidurale katheter of een lumbaalpunctie binnen 48 uur na elke dosis studiebehandeling

Uitgesloten medicijnen of behandelingsregimes

• Ongefractioneerde heparine van > 15.000 eenheden/dag binnen 8 uur voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling
• Heparine met een laag molecuulgewicht in een hogere dosis dan aanbevolen voor profylactisch gebruik of vereist binnen 20 uur voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling
• Warfarine gebruikt of vereist binnen 48 uur voorafgaand aan elke dosis studiebehandeling en de protrombinetijd (INR) overschreed de bovengrens van het normale bereik
• Directe trombineremmers of Xa-remmers
• Acetylsalicylzuur gebruikt of vereist binnen 72 uur voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling
• Clopidogrelbisulfaat gebruikt of vereist binnen 48 uur voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling
• Verwachte behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen exclusief niet-aspirine NSAID binnen 48 uur na infusie van de onderzoeksbehandeling

Ander

• Geen actieve systemische infectie waarvoor parenterale antibioticatherapie nodig is
• Geen geschiedenis van of aanwezigheid van een ziekte van het CZS
• Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
• Niet hiv-positief
• Geen vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Een negatieve serumzwangerschapstest als vrouw
• Patiënten, zowel vrouwen als mannen, met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Geen voorgeschiedenis van significante nier-, endocrinologische, metabole, immunologische of leverziekte
• Geen bewijs van psychiatrische ziekte/sociale situaties
• Andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van deelname
• Moet geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie geven en voldoen aan in het protocol gespecificeerde procedures en vervolgevaluaties