Studie ALT-836 v kombinaci s gemcitabinem pro lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzeno
• Lokálně pokročilé nebo metastatické nehematologické malignity
• Měřitelné
• Jako standardní možnost léčby je indikován refrakterní na standardní terapie nebo gemcitabin v monoterapii

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná souběžná radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo jiná zkoumaná činidla
• Musí se zotavit z vedlejších účinků předchozích terapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Délka života

• > 12 týdnů

Stav výkonu

• ECOG 0 nebo 1

Rezerva kostní dřeně

• Absolutní počet neutrofilů (AGC/ANC) ≥ 1 500/ul
• Krevní destičky ≥ 100 000/ul
• Hemoglobin > 9 g/dl

Funkce ledvin

• Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Funkce jater

• Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• AST, ALT a ALP ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud existují jaterní metastázy
• PT INR ≤ 1,5 X ULN

Kardiovaskulární

• Bez anamnézy klinicky významného cévního onemocnění
• Žádné srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy > II

Hematologické

• Bez anamnézy poruch krvácení
• Žádné známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Žádná přítomnost klinicky významné hemoptýzy nebo hematurie, přítomnost vážné nehojící se rány nebo ulcerace nebo známky jiného krvácení
• Žádný důkaz nádorové invaze do jakékoli velké krevní cévy
• Žádné trauma se zvýšeným rizikem život ohrožujícího krvácení nebo anamnéza těžkého poranění hlavy nebo intrakraniální operace do dvou měsíců od vstupu do studie

Chirurgie/Procedury

• Žádná velká operace nebo otevřená biopsie během 28 dnů před infuzí léku nebo známky aktivního krvácení po operaci
• Během období léčby není plánován žádný velký chirurgický zákrok
• Žádná přítomnost nebo potřeba epidurálního katétru nebo lumbální punkce během 48 hodin před každou dávkou studijní léčby
• Neočekává se přijetí epidurálního katétru nebo lumbální punkce do 48 hodin po každé dávce studijní léčby

Vyloučené léky nebo léčebné režimy

• Nefrakcionovaný heparin > 15 000 jednotek/den během 8 hodin před každou dávkou studijní léčby
• Nízkomolekulární heparin ve vyšší dávce, než je doporučeno pro profylaxi, použitý nebo požadovaný během 20 hodin před každou dávkou studijní léčby
• Warfarin použitý nebo požadovaný během 48 hodin před každou dávkou studijní léčby a protrombinový čas (INR) překročil horní hranici normálního rozmezí
• Přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory Xa
• Kyselina acetylsalicylová použitá nebo požadovaná během 72 hodin před každou dávkou studijní léčby
• Clopidogrel bisulfát použitý nebo potřebný do 48 hodin před každou dávkou studijní léčby
• Předpokládaný požadavek na antiagregační nebo antikoagulační činidla s výjimkou neaspirinových NSAID do 48 hodin po infuzi studijní léčby

jiný

• Žádná aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu
• Žádná anamnéza nebo přítomnost onemocnění CNS
• Žádná historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
• Ne HIV pozitivní
• Žádné ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Negativní těhotenský test v séru, pokud je žena
• Pacienti, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
• Žádná anamnéza významného renálního, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění
• Žádné známky psychiatrické nemoci/sociální situace
• Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vyřadilo z účasti
• Musí poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA a dodržovat protokolem specifikované postupy a následná hodnocení