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Uno studio di ALT-836 in combinazione con gemcitabina per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

13 luglio 2016 aggiornato da: Altor BioScience

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di arruolamento competitivo e aumento della dose di ALT-836 in combinazione con gemcitabina per tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, di arruolamento competitivo e di aumento della dose di ALT-836 in combinazione con gemcitabina standard di cura in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ALT-836 somministrato con gemcitabina. Saranno inoltre valutati il ​​beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore tissutale (TF) è sovraespresso nella maggior parte dei tipi di cancro. I risultati di molti studi recenti hanno suggerito un ruolo chiave per TF nello sviluppo della trombosi associata al cancro, nella crescita tumorale, nell'angiogenesi tumorale e nelle metastasi tumorali. ALT-836, un anticorpo monoclonale chimerico umano ricombinante, è progettato come antagonista diretto del TF per bloccare il TF visualizzato dai tumori e per inibire il tromboembolismo venoso associato al cancro, la crescita tumorale, l'angiogenesi tumorale e le metastasi tumorali. In numerosi studi preclinici su animali da laboratorio, inclusi primati non umani, ALT-836 mostra potenti attività antitumorali, antitrombotiche e antinfiammatorie con un notevole profilo di sicurezza. Nell'uomo, l'ALT-836, somministrato in bolo singolo e in monoterapia in pazienti con malattia coronarica (CAD) e danno polmonare acuto/sindrome da distress respiratorio acuto (ALI/ARDS), è sicuro e mostra effetti anticoagulanti e antinfiammatori . È in corso uno studio di fase II che utilizza un regime multidose di ALT-836 in pazienti con ALI/ARDS. Nello studio di aumento della dose descritto in questo protocollo, i ricercatori valuteranno la sicurezza e determineranno la dose massima tollerata (MTD) di ALT-836 in combinazione con gemcitabina in pazienti con tumori maligni avanzati noti per sovraesprimere TF e in cui il tromboembolismo venoso è un complicanza maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Confermato istologicamente o citologicamente
  • Neoplasie non ematologiche localmente avanzate o metastatiche
  • Misurabile
  • Il trattamento refrattario alle terapie standard o alla gemcitabina in monoterapia è indicato come opzione terapeutica standard

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

  • Nessuna radioterapia concomitante, chemioterapia, immunoterapia o altri agenti sperimentali
  • Deve essersi ripreso dagli effetti collaterali delle terapie precedenti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Aspettativa di vita

  • > 12 settimane

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0 o 1

Riserva di midollo osseo

  • Conta assoluta dei neutrofili (AGC/ANC) ≥ 1.500/uL
  • Piastrine ≥ 100.000/uL
  • Emoglobina > 9 g/dL

Funzione renale

  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) > 59 ml/min/1,73 M^2

Funzione epatica

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN
  • AST, ALT e ALP ≤ 3 X ULN o ≤ 5,0 x ULN, se esistono metastasi epatiche
  • PT INR ≤ 1,5 X ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di malattia vascolare clinicamente significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association (NYHA) > II

Ematologico

  • Nessuna storia di disturbi emorragici
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna presenza di emottisi o ematuria clinicamente significativa, presenza di gravi ferite o ulcerazioni non cicatrizzanti o segni di altro sanguinamento
  • Nessuna evidenza di invasione tumorale di alcun vaso sanguigno importante
  • Nessun trauma con aumentato rischio di sanguinamento potenzialmente letale o storia di grave trauma cranico o chirurgia intracranica entro due mesi dall'ingresso nello studio

Chirurgia/procedure

  • Nessun intervento chirurgico importante o biopsia aperta entro 28 giorni prima dell'infusione del farmaco o evidenza di sanguinamento attivo postoperatorio
  • Nessun piano per interventi chirurgici importanti durante il periodo di trattamento
  • Nessuna presenza o necessità di un catetere epidurale o puntura lombare entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Nessuna previsione di ricevere un catetere epidurale o una puntura lombare entro 48 ore dopo ciascuna dose del trattamento in studio

Farmaci o regimi terapeutici esclusi

  • Eparina non frazionata > 15.000 unità/giorno entro 8 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Eparina a basso peso molecolare a una dose più elevata di quella raccomandata per la profilassi utilizzata o richiesta entro 20 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Warfarin utilizzato o richiesto entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio e il tempo di protrombina (INR) ha superato il limite superiore del range normale
  • Inibitori diretti della trombina o inibitori Xa
  • Acido acetilsalicilico utilizzato o richiesto entro 72 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Clopidogrel bisolfato utilizzato o richiesto entro 48 ore prima di ciascuna dose del trattamento in studio
  • Requisito previsto di agenti antipiastrinici o anticoagulanti, esclusi i FANS diversi dall'aspirina, entro 48 ore dall'infusione del trattamento in studio

Altro

  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda terapia antibiotica parenterale
  • Nessuna storia o presenza di una malattia del sistema nervoso centrale
  • Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile
  • Non sieropositivo
  • Nessuna donna in gravidanza o allattamento
  • Un test di gravidanza su siero negativo se femmina
  • I pazienti, sia femmine che maschi, con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio
  • Nessuna storia di malattia renale, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica significativa
  • Nessuna evidenza di malattia psichiatrica/situazioni sociali
  • Altra malattia che a giudizio dello sperimentatore escluderebbe il paziente dalla partecipazione
  • Deve fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA e rispettare le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ALT-836 in combinazione con gemcitabina
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio
18 mesi
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale a 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o 36 mesi
36 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 18 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC) e l'emivita di ALT-836
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altor BioScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-ALT-836-02-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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