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外科集中治療患者における深部静脈血栓症(DVT)予防のための皮下ヘパリンとエノキサパリンの比較

2013年5月17日 更新者:Lisa Louwers

外科集中治療室における下肢深部静脈血栓症の予防: 皮下ヘパリンと皮下エノキサパリンを比較するランダム化試験

研究仮説: エノキサパリン皮下注射は、一般の外科集中治療室患者におけるDVTの発症予防において、皮下ヘパリンよりも効果的です。

入院患者は、深部静脈血栓症(DVT)として知られる脚に血栓が発生するリスクが高くなります。 外科患者は、手術を受けることや動けなくなるリスクの増加などの多くの要因により、一般病院の患者よりもリスクが高いカテゴリーに属します。 最もリスクの高い患者は外科集中治療室にいるが、そこでの血栓の外科的リスクは、敗血症、後天性血液凝固障害、加齢などの問題と組み合わされており、それぞれが血栓発生のリスクに寄与する要因である。 。 1. これらの血栓(DVT)が発生した患者は、慢性的な脚の腫れや痛み、場合によっては脚に慢性的な潰瘍が発生するリスクがあります。 最悪のシナリオでは、これらの血栓が剥がれて肺に移動し、肺塞栓症(PE)を引き起こす可能性があります。肺塞栓症(PE)は、挿管や人工呼吸器を必要とする重大な呼吸困難を引き起こす可能性のある肺塞栓症であり、場合によっては死に至る可能性があります。 。

最近の研究によると、全米で毎年 20 万人を超える患者が DVT によって死亡しています。 2. 入院中にこれらの血栓の形成を防ぐためにヘパリンまたはエノキサパリンと呼ばれる薬剤を低用量で使用することは、大量のデータによって裏付けられています。 これらの薬剤はどちらも、DVT 発症のリスクが中等度および高リスクであると考えられる患者に使用するための標準治療とみなされます。 3. これらの薬剤は両方とも、適切な用量で DVT の発生を大幅に減少させることが示されていますが、外科集中治療室の最もリスクの高い集団において 2 つの薬剤を直接比較したことはありません。 私たち自身の予備データは、ヘパリンよりもエノキサパリンを使用した方が患者のDVTの発生率が低くなる可能性があることを示唆しています。 この理由の一部は、エノキサパリンの 1 日 1 回の投与と比較して、ヘパリンの 1 日 3 回の投与が必要なことである可能性があります。 また、薬剤自体の有効性にも固有の違いが存在する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 外科集中治療室への入院
  • 入院医師が外科医であるか、患者が外科手術後の状態にある

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • SICU入院後24時間以内に患者または法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
  • 脳神経外科入院または脳神経外科手術後の状態の患者
  • 整形外科手術後の患者の状態
  • 外傷の一次診断で入院した患者
  • 出血性疾患の病歴や、セロトニン放出アッセイ陽性で確認されたヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む、低用量の抗凝固薬であっても他の禁忌がある患者、または新たに発症したヘパリン誘発性血小板減少症の臨床的疑いが高く、その結果、治療医師によるヘパリンまたはエノキサパリンの中止
  • ヘパリン点滴またはワルファリンを含む現在完全な抗凝固薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:皮下ヘパリン
皮下ヘパリン 8 時間ごとに 5000 単位
アクティブコンパレータ:皮下エノキサパリン
エノキサパリン 40 ミリグラムを 24 時間ごとに皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
下肢深部静脈血栓症の発症
時間枠:入院(1日目)から退院後3ヶ月
入院(1日目)から退院後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮下ヘパリンおよびエノキサパリンの使用に関連する有害事象
時間枠:入院(1日目)から退院まで
入院(1日目)から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月17日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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