外科集中治療患者における深部静脈血栓症(DVT)予防のための皮下ヘパリンとエノキサパリンの比較
外科集中治療室における下肢深部静脈血栓症の予防: 皮下ヘパリンと皮下エノキサパリンを比較するランダム化試験
研究仮説: エノキサパリン皮下注射は、一般の外科集中治療室患者におけるDVTの発症予防において、皮下ヘパリンよりも効果的です。
入院患者は、深部静脈血栓症(DVT)として知られる脚に血栓が発生するリスクが高くなります。 外科患者は、手術を受けることや動けなくなるリスクの増加などの多くの要因により、一般病院の患者よりもリスクが高いカテゴリーに属します。 最もリスクの高い患者は外科集中治療室にいるが、そこでの血栓の外科的リスクは、敗血症、後天性血液凝固障害、加齢などの問題と組み合わされており、それぞれが血栓発生のリスクに寄与する要因である。 。 1. これらの血栓(DVT)が発生した患者は、慢性的な脚の腫れや痛み、場合によっては脚に慢性的な潰瘍が発生するリスクがあります。 最悪のシナリオでは、これらの血栓が剥がれて肺に移動し、肺塞栓症(PE)を引き起こす可能性があります。肺塞栓症(PE)は、挿管や人工呼吸器を必要とする重大な呼吸困難を引き起こす可能性のある肺塞栓症であり、場合によっては死に至る可能性があります。 。
最近の研究によると、全米で毎年 20 万人を超える患者が DVT によって死亡しています。 2. 入院中にこれらの血栓の形成を防ぐためにヘパリンまたはエノキサパリンと呼ばれる薬剤を低用量で使用することは、大量のデータによって裏付けられています。 これらの薬剤はどちらも、DVT 発症のリスクが中等度および高リスクであると考えられる患者に使用するための標準治療とみなされます。 3. これらの薬剤は両方とも、適切な用量で DVT の発生を大幅に減少させることが示されていますが、外科集中治療室の最もリスクの高い集団において 2 つの薬剤を直接比較したことはありません。 私たち自身の予備データは、ヘパリンよりもエノキサパリンを使用した方が患者のDVTの発生率が低くなる可能性があることを示唆しています。 この理由の一部は、エノキサパリンの 1 日 1 回の投与と比較して、ヘパリンの 1 日 3 回の投与が必要なことである可能性があります。 また、薬剤自体の有効性にも固有の違いが存在する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 外科集中治療室への入院
- 入院医師が外科医であるか、患者が外科手術後の状態にある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- SICU入院後24時間以内に患者または法定代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
- 脳神経外科入院または脳神経外科手術後の状態の患者
- 整形外科手術後の患者の状態
- 外傷の一次診断で入院した患者
- 出血性疾患の病歴や、セロトニン放出アッセイ陽性で確認されたヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を含む、低用量の抗凝固薬であっても他の禁忌がある患者、または新たに発症したヘパリン誘発性血小板減少症の臨床的疑いが高く、その結果、治療医師によるヘパリンまたはエノキサパリンの中止
- ヘパリン点滴またはワルファリンを含む現在完全な抗凝固薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:皮下ヘパリン
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皮下ヘパリン 8 時間ごとに 5000 単位
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アクティブコンパレータ:皮下エノキサパリン
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エノキサパリン 40 ミリグラムを 24 時間ごとに皮下投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢深部静脈血栓症の発症
時間枠:入院(1日目)から退院後3ヶ月
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入院(1日目)から退院後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮下ヘパリンおよびエノキサパリンの使用に関連する有害事象
時間枠:入院(1日目)から退院まで
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入院(1日目)から退院まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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