- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01325779
Vergelijking van subcutane heparine en enoxaparine voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) bij chirurgische intensive care-patiënten
Preventie van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen op de chirurgische intensive care: een gerandomiseerde studie waarin subcutane heparine en subcutane enoxaparine worden vergeleken
Onderzoekshypothese: Subcutane enoxaparine is effectiever dan subcutane heparine bij het voorkomen van de ontwikkeling van DVT in de algemene chirurgische intensive care-populatie.
Ziekenhuispatiënten lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van bloedstolsels in de benen, ook wel bekend als diepe veneuze trombose (DVT). Chirurgische patiënten bevinden zich in een hogere risicocategorie dan de algemene ziekenhuispopulatie vanwege een aantal factoren, waaronder het ondergaan van een operatie en een verhoogd risico op immobiliteit. De patiënten met het hoogste risico bevinden zich op de chirurgische intensive care-afdeling, waar hun chirurgische risico's voor bloedstolsels worden gecombineerd met problemen zoals sepsis, verworven bloedstollingsstoornissen en toenemende leeftijd, die elk factoren zijn die bijdragen aan het risico op de ontwikkeling van bloedstolsels . 1. Patiënten die deze bloedstolsels (DVT's) ontwikkelen, lopen risico op chronische beenzwelling, pijn en in sommige gevallen chronische zweerontwikkeling op het been. In het ergste geval kunnen deze bloedstolsels loskomen en naar de longen migreren waar ze een longembolie (PE) veroorzaken, een stolsel in de longen dat aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken die intubatie en mechanische beademing vereisen, en in sommige gevallen de dood. .
Volgens recent onderzoek zijn DVT's jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 200.000 sterfgevallen onder patiënten in het hele land. 2. Een grote hoeveelheid gegevens ondersteunt het gebruik van medicijnen genaamd heparine of enoxaparine in lage doses om de vorming van deze bloedstolsels in het ziekenhuis te voorkomen. Beide medicijnen worden beschouwd als standaardzorg voor gebruikspatiënten die als matig en hoog risico worden beschouwd voor de ontwikkeling van DVT. 3. Hoewel van beide medicijnen is aangetoond dat ze het optreden van DVT in de juiste dosering aanzienlijk verminderen, 4. is er nooit een directe vergelijking geweest tussen de twee medicijnen in de populatie met het hoogste risico van de chirurgische intensive care-afdeling. Onze eigen voorlopige gegevens suggereren dat patiënten mogelijk een lagere incidentie van DVT's hebben bij het gebruik van enoxaparine versus heparine. Een deel van de reden hiervoor kan de noodzaak zijn van driemaal daagse dosering van de heparine in vergelijking met eenmaal daagse dosering van enoxaparine. Er kunnen ook enkele inherente verschillen zijn in de werkzaamheid van de medicijnen zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- opname op de chirurgische intensive care
- de toelatingsarts is een chirurg of de patiënt is status na een chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger binnen 24 uur na IC-opname
- patiënt opgenomen in neurochirurgie of status na een neurochirurgische ingreep
- patiëntstatus-post een orthopedische procedure
- Patiënt opgenomen met hoofddiagnose trauma
- patiënt met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of andere contra-indicatie voor zelfs een lage dosis antistollingsmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, geverifieerd met een positieve serotonine-afgifte-assay, of met een hoog klinisch vermoeden van een nieuw optreden van door heparine geïnduceerde trombocytopenie resulterend in de stopzetting van heparine of enoxaparine door de behandelende artsen
- patiënten die momenteel volledige antistollingsmedicatie gebruiken, waaronder een heparine-infuus of warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: subcutane heparine
|
subcutane heparine 5000 eenheden om de 8 uur
|
|
Actieve vergelijker: subcutane enoxaparine
|
subcutaan enoxaparine 40 milligram elke 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: ziekenhuisopname (dag 1) tot 3 maanden na ontslag
|
ziekenhuisopname (dag 1) tot 3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van subcutane heparine en enoxaparine
Tijdsspanne: ziekenhuisopname (dag 1) tot en met ontslag
|
ziekenhuisopname (dag 1) tot en met ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC 2010-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .