Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van subcutane heparine en enoxaparine voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) bij chirurgische intensive care-patiënten

17 mei 2013 bijgewerkt door: Lisa Louwers

Preventie van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen op de chirurgische intensive care: een gerandomiseerde studie waarin subcutane heparine en subcutane enoxaparine worden vergeleken

Onderzoekshypothese: Subcutane enoxaparine is effectiever dan subcutane heparine bij het voorkomen van de ontwikkeling van DVT in de algemene chirurgische intensive care-populatie.

Ziekenhuispatiënten lopen een verhoogd risico op de ontwikkeling van bloedstolsels in de benen, ook wel bekend als diepe veneuze trombose (DVT). Chirurgische patiënten bevinden zich in een hogere risicocategorie dan de algemene ziekenhuispopulatie vanwege een aantal factoren, waaronder het ondergaan van een operatie en een verhoogd risico op immobiliteit. De patiënten met het hoogste risico bevinden zich op de chirurgische intensive care-afdeling, waar hun chirurgische risico's voor bloedstolsels worden gecombineerd met problemen zoals sepsis, verworven bloedstollingsstoornissen en toenemende leeftijd, die elk factoren zijn die bijdragen aan het risico op de ontwikkeling van bloedstolsels . 1. Patiënten die deze bloedstolsels (DVT's) ontwikkelen, lopen risico op chronische beenzwelling, pijn en in sommige gevallen chronische zweerontwikkeling op het been. In het ergste geval kunnen deze bloedstolsels loskomen en naar de longen migreren waar ze een longembolie (PE) veroorzaken, een stolsel in de longen dat aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken die intubatie en mechanische beademing vereisen, en in sommige gevallen de dood. .

Volgens recent onderzoek zijn DVT's jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 200.000 sterfgevallen onder patiënten in het hele land. 2. Een grote hoeveelheid gegevens ondersteunt het gebruik van medicijnen genaamd heparine of enoxaparine in lage doses om de vorming van deze bloedstolsels in het ziekenhuis te voorkomen. Beide medicijnen worden beschouwd als standaardzorg voor gebruikspatiënten die als matig en hoog risico worden beschouwd voor de ontwikkeling van DVT. 3. Hoewel van beide medicijnen is aangetoond dat ze het optreden van DVT in de juiste dosering aanzienlijk verminderen, 4. is er nooit een directe vergelijking geweest tussen de twee medicijnen in de populatie met het hoogste risico van de chirurgische intensive care-afdeling. Onze eigen voorlopige gegevens suggereren dat patiënten mogelijk een lagere incidentie van DVT's hebben bij het gebruik van enoxaparine versus heparine. Een deel van de reden hiervoor kan de noodzaak zijn van driemaal daagse dosering van de heparine in vergelijking met eenmaal daagse dosering van enoxaparine. Er kunnen ook enkele inherente verschillen zijn in de werkzaamheid van de medicijnen zelf.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • opname op de chirurgische intensive care
  • de toelatingsarts is een chirurg of de patiënt is status na een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger binnen 24 uur na IC-opname
  • patiënt opgenomen in neurochirurgie of status na een neurochirurgische ingreep
  • patiëntstatus-post een orthopedische procedure
  • Patiënt opgenomen met hoofddiagnose trauma
  • patiënt met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of andere contra-indicatie voor zelfs een lage dosis antistollingsmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, geverifieerd met een positieve serotonine-afgifte-assay, of met een hoog klinisch vermoeden van een nieuw optreden van door heparine geïnduceerde trombocytopenie resulterend in de stopzetting van heparine of enoxaparine door de behandelende artsen
  • patiënten die momenteel volledige antistollingsmedicatie gebruiken, waaronder een heparine-infuus of warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: subcutane heparine
subcutane heparine 5000 eenheden om de 8 uur
Actieve vergelijker: subcutane enoxaparine
subcutaan enoxaparine 40 milligram elke 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: ziekenhuisopname (dag 1) tot 3 maanden na ontslag
ziekenhuisopname (dag 1) tot 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van subcutane heparine en enoxaparine
Tijdsspanne: ziekenhuisopname (dag 1) tot en met ontslag
ziekenhuisopname (dag 1) tot en met ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren