- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01325779
외과적 집중치료 환자의 심부정맥혈전증(DVT) 예방을 위한 피하 헤파린과 에녹사파린의 비교
외과적 집중치료실의 하지 심부 정맥 혈전증 예방: 피하 헤파린과 피하 에녹사파린을 비교한 무작위 임상시험
연구 가설: 피하 enoxaparin은 일반 외과 집중 치료실 인구에서 DVT 발병을 예방하는 데 피하 헤파린보다 더 효과적입니다.
입원 환자는 심부 정맥 혈전증(DVT)으로 알려진 다리에 혈전이 발생할 위험이 증가합니다. 수술 환자는 수술을 받는 것과 움직일 수 없는 위험이 증가하는 등 여러 가지 요인으로 인해 일반 병원 인구보다 위험 범주가 더 높습니다. 가장 위험이 높은 환자는 외과적 중환자실에 있으며, 여기서 혈전의 수술 위험은 패혈증, 후천성 혈전 장애 및 연령 증가와 같은 문제와 결합되며, 각각의 혈전 발생 위험에 기여하는 요인입니다 . 1. 이러한 혈전(DVT)이 발생하는 환자는 만성 다리 부종, 통증, 경우에 따라 다리에 만성 궤양이 발생할 위험이 있습니다. 최악의 시나리오에서는 이러한 혈전이 떨어져 나와 폐로 이동하여 폐색전증(PE), 삽관 및 기계 환기가 필요한 심각한 호흡 곤란을 유발할 수 있는 폐의 혈전, 경우에 따라 사망에 이를 수 있습니다. .
최근 연구에 따르면 DVT로 인해 전국적으로 매년 200,000명 이상의 환자가 사망합니다. 2. 병원에 있는 동안 이러한 혈전이 형성되는 것을 방지하기 위해 저용량의 헤파린 또는 에녹사파린이라는 약물 사용을 뒷받침하는 많은 데이터가 있습니다. 이 두 약물은 모두 DVT 발생에 대한 중등도 및 고위험으로 간주되는 사용 환자를 위한 치료 표준으로 간주됩니다. 삼. 이 두 약물 모두 적절한 용량으로 DVT 발생을 상당히 감소시키는 것으로 나타났지만, 4. 수술 중환자실의 고위험 집단에서 두 약물을 직접 비교한 적은 없습니다. 우리의 예비 데이터는 헤파린에 비해 enoxaparin을 사용하는 환자가 DVT 발생률이 낮을 수 있음을 시사합니다. 이에 대한 이유 중 일부는 에녹사파린에 대한 1일 1회 투여와 비교하여 헤파린의 1일 3회 투여에 대한 요구사항일 수 있습니다. 또한 약물 자체의 효능에 약간의 고유한 차이가 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 외과 집중 치료실 입원
- 입원 의사가 외과 의사이거나 환자가 수술 절차를 마친 상태입니다.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- SICU 입원 후 24시간 이내에 환자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 신경외과에 입원한 환자 또는 신경외과 수술 후 상태
- 환자 상태-정형외과 시술 후
- 외상의 일차 진단을 받고 입원한 환자
- 양성 세로토닌 방출 분석으로 확인된 헤파린 유도 혈소판 감소증의 병력을 포함하여 저용량 항응고제에도 출혈 장애 또는 기타 금기의 병력이 있는 환자 또는 새로운 발병 헤파린 유발 혈소판 감소증의 임상적 의심이 높은 환자 치료 의사에 의한 헤파린 또는 에녹사파린의 중단
- 현재 헤파린 드립 또는 와파린을 포함한 완전한 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피하 헤파린
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8시간마다 피하 헤파린 5000 단위
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활성 비교기: 피하 에녹사파린
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24시간마다 피하 enoxaparin 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지 심부 정맥 혈전증의 발생
기간: 입원(1일) ~ 퇴원 후 3개월
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입원(1일) ~ 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 헤파린 및 에녹사파린 사용과 관련된 부작용
기간: 퇴원을 통한 입원(1일)
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퇴원을 통한 입원(1일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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