- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01325779
Sammenligning af subkutan heparin og enoxaparin til dyb venetrombose (DVT) profylakse hos kirurgiske intensivpatienter
Forebyggelse af dyb venetrombose i nedre ekstremiteter på den kirurgiske intensivafdeling: et randomiseret forsøg, der sammenligner subkutant heparin og subkutant enoxaparin
Undersøgelseshypotese: Subkutant enoxaparin er mere effektivt end subkutant heparin til at forhindre udviklingen af DVT i den generelle kirurgiske intensivafdeling.
Hospitalsindlagte patienter har øget risiko for udvikling af blodpropper i benene, kendt som dyb venetrombose (DVT). Kirurgiske patienter er i en højere risikokategori end den generelle hospitalsbefolkning på grund af en række faktorer, herunder operation og øget risiko for immobilitet. De patienter med størst risiko er på den kirurgiske intensivafdeling, hvor deres kirurgiske risici for blodpropper kombineres med problemer som sepsis, erhvervede blodpropper og stigende alder, som hver især er faktorer, der bidrager til risikoen for udvikling af blodprop. . 1. Patienter, der udvikler disse blodpropper (DVT'er), er i risiko for kronisk hævelse af benene, smerter og i nogle tilfælde kronisk ulcusudvikling på benet. I værste fald kan disse blodpropper bryde væk og migrere til lungerne, hvor de forårsager en lungeemboli (PE), en blodprop i lungerne, der kan forårsage betydelige vejrtrækningsbesvær, der kræver intubation og mekanisk ventilation, og i nogle tilfælde dødsfald. .
Ifølge nyere forskning tegner DVT'er sig for over 200.000 patientdødsfald hvert år på landsplan. 2. En stor mængde data har understøttet brugen af medicin kaldet heparin eller enoxaparin i lave doser for at forhindre, at disse blodpropper dannes, mens de er på hospitalet. Begge disse medikamenter betragtes som standardbehandling for patienter, der anses for moderate og høj risiko for udvikling af DVT. 3. Mens begge disse medikamenter har vist sig at reducere forekomsten af DVT i passende doser væsentligt, 4. har der aldrig været en direkte sammenligning af de to medikamenter i den højest-risiko-population på den kirurgiske intensivafdeling. Vores egne foreløbige data tyder på, at patienter kan have en lavere forekomst af DVT'er ved brug af enoxaparin versus heparin. En del af årsagen til dette kan være kravet om tre gange daglig dosering af heparin sammenlignet med én gang daglig dosering af enoxaparin. Der kan også være nogle iboende forskelle i effektiviteten af selve medicinen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling
- indlagt læge er en kirurg eller patient er status efter en kirurgisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant inden for 24 timer efter indlæggelse på SICU
- patient indlagt til neurokirurgi eller status-post et neurokirurgisk indgreb
- patientstatus efter en ortopædisk procedure
- patient indlagt med en primær traumediagnose
- patient med en anamnese med en blødningsforstyrrelse eller anden kontraindikation for selv lavdosis antikoagulerende medicin, herunder en historie med heparin-induceret trombocytopeni bekræftet med en positiv serotonin-frigivelsesanalyse eller har en høj klinisk mistanke om nyopstået heparin-induceret trombocytopeni, hvilket resulterer i seponering af heparin eller enoxaparin af de behandlende læger
- patienter på nuværende fuld antikoagulationsmedicin, herunder et heparindrop eller warfarin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subkutant heparin
|
subkutan heparin 5000 enheder hver 8. time
|
|
Aktiv komparator: subkutant enoxaparin
|
subkutan enoxaparin 40 milligram hver 24. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af dyb venetrombose i underekstremiteterne
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (dag 1) til 3 måneder efter udskrivelsen
|
hospitalsindlæggelse (dag 1) til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med brug af subkutan heparin og enoxaparin
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem udskrivelse
|
hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC 2010-113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttet