Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subkutan heparin og enoxaparin til dyb venetrombose (DVT) profylakse hos kirurgiske intensivpatienter

17. maj 2013 opdateret af: Lisa Louwers

Forebyggelse af dyb venetrombose i nedre ekstremiteter på den kirurgiske intensivafdeling: et randomiseret forsøg, der sammenligner subkutant heparin og subkutant enoxaparin

Undersøgelseshypotese: Subkutant enoxaparin er mere effektivt end subkutant heparin til at forhindre udviklingen af ​​DVT i den generelle kirurgiske intensivafdeling.

Hospitalsindlagte patienter har øget risiko for udvikling af blodpropper i benene, kendt som dyb venetrombose (DVT). Kirurgiske patienter er i en højere risikokategori end den generelle hospitalsbefolkning på grund af en række faktorer, herunder operation og øget risiko for immobilitet. De patienter med størst risiko er på den kirurgiske intensivafdeling, hvor deres kirurgiske risici for blodpropper kombineres med problemer som sepsis, erhvervede blodpropper og stigende alder, som hver især er faktorer, der bidrager til risikoen for udvikling af blodprop. . 1. Patienter, der udvikler disse blodpropper (DVT'er), er i risiko for kronisk hævelse af benene, smerter og i nogle tilfælde kronisk ulcusudvikling på benet. I værste fald kan disse blodpropper bryde væk og migrere til lungerne, hvor de forårsager en lungeemboli (PE), en blodprop i lungerne, der kan forårsage betydelige vejrtrækningsbesvær, der kræver intubation og mekanisk ventilation, og i nogle tilfælde dødsfald. .

Ifølge nyere forskning tegner DVT'er sig for over 200.000 patientdødsfald hvert år på landsplan. 2. En stor mængde data har understøttet brugen af ​​medicin kaldet heparin eller enoxaparin i lave doser for at forhindre, at disse blodpropper dannes, mens de er på hospitalet. Begge disse medikamenter betragtes som standardbehandling for patienter, der anses for moderate og høj risiko for udvikling af DVT. 3. Mens begge disse medikamenter har vist sig at reducere forekomsten af ​​DVT i passende doser væsentligt, 4. har der aldrig været en direkte sammenligning af de to medikamenter i den højest-risiko-population på den kirurgiske intensivafdeling. Vores egne foreløbige data tyder på, at patienter kan have en lavere forekomst af DVT'er ved brug af enoxaparin versus heparin. En del af årsagen til dette kan være kravet om tre gange daglig dosering af heparin sammenlignet med én gang daglig dosering af enoxaparin. Der kan også være nogle iboende forskelle i effektiviteten af ​​selve medicinen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling
  • indlagt læge er en kirurg eller patient er status efter en kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant inden for 24 timer efter indlæggelse på SICU
  • patient indlagt til neurokirurgi eller status-post et neurokirurgisk indgreb
  • patientstatus efter en ortopædisk procedure
  • patient indlagt med en primær traumediagnose
  • patient med en anamnese med en blødningsforstyrrelse eller anden kontraindikation for selv lavdosis antikoagulerende medicin, herunder en historie med heparin-induceret trombocytopeni bekræftet med en positiv serotonin-frigivelsesanalyse eller har en høj klinisk mistanke om nyopstået heparin-induceret trombocytopeni, hvilket resulterer i seponering af heparin eller enoxaparin af de behandlende læger
  • patienter på nuværende fuld antikoagulationsmedicin, herunder et heparindrop eller warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subkutant heparin
subkutan heparin 5000 enheder hver 8. time
Aktiv komparator: subkutant enoxaparin
subkutan enoxaparin 40 milligram hver 24. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af dyb venetrombose i underekstremiteterne
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (dag 1) til 3 måneder efter udskrivelsen
hospitalsindlæggelse (dag 1) til 3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med brug af subkutan heparin og enoxaparin
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem udskrivelse
hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med heparin

Abonner