Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen hepariinin ja enoksapariinin vertailu syvän laskimotromboosin (DVT) estoon kirurgisissa tehohoitopotilaissa

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Lisa Louwers

Alaraajojen syvän laskimotromboosin ehkäisy kirurgisen tehohoidon osastolla: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ihonalaista hepariinia ja ihonalaista enoksapariinia

Tutkimushypoteesi: Ihonalainen enoksapariini on tehokkaampi kuin ihonalainen hepariini estämään syvän laskimotukoksen kehittymistä yleisessä kirurgisessa tehohoitoyksikössä.

Sairaalapotilailla on lisääntynyt riski saada veritulppa jalkoihin, joka tunnetaan nimellä syvä laskimotromboosi (DVT). Kirurgiset potilaat ovat korkeammassa riskiryhmässä kuin yleinen sairaalaväestö useiden tekijöiden vuoksi, kuten leikkauksen ja lisääntyneen liikkumattomuuden riskin vuoksi. Suurimman riskin potilaat ovat kirurgisen tehohoidon osastolla, jossa heidän leikkausriskinsä verihyytymille yhdistetään sepsiksen, hankittujen veren hyytymishäiriöiden ja ikääntymisen kaltaisiin ongelmiin, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat veritulpan kehittymisen riskiin. . 1. Potilailla, joille kehittyy näitä verihyytymiä (DVT), on riski saada krooninen jalkojen turvotus, kipu ja joissakin tapauksissa krooninen haavauma. Pahimmassa tapauksessa nämä verihyytymät voivat irrota ja siirtyä keuhkoihin, missä ne aiheuttavat keuhkoembolian (PE), keuhkoissa olevan hyytymän, joka voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia, jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ja joissakin tapauksissa kuoleman. .

Tuoreen tutkimuksen mukaan syvänlaskimotaudit aiheuttavat yli 200 000 potilaan kuolemaa vuosittain valtakunnallisesti. 2. Suuri määrä tietoa on tukenut hepariini- tai enoksapariini-nimien lääkkeiden käyttöä pieninä annoksina näiden veritulppien muodostumisen estämiseksi sairaalassa. Molempia näitä lääkkeitä pidetään tavanomaisena hoitona potilaille, joiden katsotaan olevan kohtalainen ja suuri riski DVT:n kehittymiselle. 3. Vaikka näiden molempien lääkkeiden on osoitettu vähentävän merkitsevästi syvän laskimotautien esiintymistä asianmukaisina annoksina, 4. näitä kahta lääkettä ei ole koskaan verrattu suoraan kirurgisen tehohoitoyksikön riskiryhmään. Omat alustavat tietomme viittaavat siihen, että enoksapariinia käytettäessä potilailla saattaa olla pienempi syvänlaskujen ilmaantuvuus verrattuna hepariiniin. Osittain syynä tähän voi olla vaatimus saada hepariinia kolme kertaa päivässä verrattuna enoksapariinin kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen. Myös itse lääkkeiden tehokkuudessa voi olla joitain luontaisia ​​eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta vanha
  • pääsy kirurgisen tehohoidon osastolle
  • vastaanottava lääkäri on kirurgi tai potilas on leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta vanha
  • kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai lailliselta edustajalta 24 tunnin kuluessa SICU:n saapumisesta
  • potilas on otettu neurokirurgiaan tai tila neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen
  • potilaan tila ortopedisen toimenpiteen jälkeen
  • potilas, jolla on ensisijainen traumadiagnoosi
  • potilaalla, jolla on ollut verenvuotohäiriö tai muu vasta-aihe jopa pieniannoksiselle antikoagulaatiolääkkeelle, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on varmistettu positiivisella serotoniinin vapautumismäärityksellä tai jolla on suuri kliininen epäily uudesta hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta, joka johtaa hoitavan lääkärin on lopetettava hepariinin tai enoksapariinin käyttö
  • potilaat, jotka käyttävät nykyisiä täydellisiä antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien tippa hepariinia tai varfariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ihonalainen hepariini
ihonalainen hepariini 5000 yksikköä 8 tunnin välein
Active Comparator: ihonalainen enoksapariini
ihonalainen enoksapariini 40 milligrammaa 24 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaraajojen syvän laskimotromboosin kehittyminen
Aikaikkuna: sairaalahoitoon (päivä 1) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
sairaalahoitoon (päivä 1) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihonalaisen hepariinin ja enoksapariinin käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoitoon (päivä 1) kotiutuksen kautta
sairaalahoitoon (päivä 1) kotiutuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa