- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01325779
Ihonalaisen hepariinin ja enoksapariinin vertailu syvän laskimotromboosin (DVT) estoon kirurgisissa tehohoitopotilaissa
Alaraajojen syvän laskimotromboosin ehkäisy kirurgisen tehohoidon osastolla: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ihonalaista hepariinia ja ihonalaista enoksapariinia
Tutkimushypoteesi: Ihonalainen enoksapariini on tehokkaampi kuin ihonalainen hepariini estämään syvän laskimotukoksen kehittymistä yleisessä kirurgisessa tehohoitoyksikössä.
Sairaalapotilailla on lisääntynyt riski saada veritulppa jalkoihin, joka tunnetaan nimellä syvä laskimotromboosi (DVT). Kirurgiset potilaat ovat korkeammassa riskiryhmässä kuin yleinen sairaalaväestö useiden tekijöiden vuoksi, kuten leikkauksen ja lisääntyneen liikkumattomuuden riskin vuoksi. Suurimman riskin potilaat ovat kirurgisen tehohoidon osastolla, jossa heidän leikkausriskinsä verihyytymille yhdistetään sepsiksen, hankittujen veren hyytymishäiriöiden ja ikääntymisen kaltaisiin ongelmiin, jotka kaikki ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat veritulpan kehittymisen riskiin. . 1. Potilailla, joille kehittyy näitä verihyytymiä (DVT), on riski saada krooninen jalkojen turvotus, kipu ja joissakin tapauksissa krooninen haavauma. Pahimmassa tapauksessa nämä verihyytymät voivat irrota ja siirtyä keuhkoihin, missä ne aiheuttavat keuhkoembolian (PE), keuhkoissa olevan hyytymän, joka voi aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia, jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, ja joissakin tapauksissa kuoleman. .
Tuoreen tutkimuksen mukaan syvänlaskimotaudit aiheuttavat yli 200 000 potilaan kuolemaa vuosittain valtakunnallisesti. 2. Suuri määrä tietoa on tukenut hepariini- tai enoksapariini-nimien lääkkeiden käyttöä pieninä annoksina näiden veritulppien muodostumisen estämiseksi sairaalassa. Molempia näitä lääkkeitä pidetään tavanomaisena hoitona potilaille, joiden katsotaan olevan kohtalainen ja suuri riski DVT:n kehittymiselle. 3. Vaikka näiden molempien lääkkeiden on osoitettu vähentävän merkitsevästi syvän laskimotautien esiintymistä asianmukaisina annoksina, 4. näitä kahta lääkettä ei ole koskaan verrattu suoraan kirurgisen tehohoitoyksikön riskiryhmään. Omat alustavat tietomme viittaavat siihen, että enoksapariinia käytettäessä potilailla saattaa olla pienempi syvänlaskujen ilmaantuvuus verrattuna hepariiniin. Osittain syynä tähän voi olla vaatimus saada hepariinia kolme kertaa päivässä verrattuna enoksapariinin kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen. Myös itse lääkkeiden tehokkuudessa voi olla joitain luontaisia eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- pääsy kirurgisen tehohoidon osastolle
- vastaanottava lääkäri on kirurgi tai potilas on leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai lailliselta edustajalta 24 tunnin kuluessa SICU:n saapumisesta
- potilas on otettu neurokirurgiaan tai tila neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen
- potilaan tila ortopedisen toimenpiteen jälkeen
- potilas, jolla on ensisijainen traumadiagnoosi
- potilaalla, jolla on ollut verenvuotohäiriö tai muu vasta-aihe jopa pieniannoksiselle antikoagulaatiolääkkeelle, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia, joka on varmistettu positiivisella serotoniinin vapautumismäärityksellä tai jolla on suuri kliininen epäily uudesta hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta, joka johtaa hoitavan lääkärin on lopetettava hepariinin tai enoksapariinin käyttö
- potilaat, jotka käyttävät nykyisiä täydellisiä antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien tippa hepariinia tai varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ihonalainen hepariini
|
ihonalainen hepariini 5000 yksikköä 8 tunnin välein
|
|
Active Comparator: ihonalainen enoksapariini
|
ihonalainen enoksapariini 40 milligrammaa 24 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaraajojen syvän laskimotromboosin kehittyminen
Aikaikkuna: sairaalahoitoon (päivä 1) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
sairaalahoitoon (päivä 1) 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihonalaisen hepariinin ja enoksapariinin käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoitoon (päivä 1) kotiutuksen kautta
|
sairaalahoitoon (päivä 1) kotiutuksen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC 2010-113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .