Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podskórnej heparyny i enoksaparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Lisa Louwers

Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej: randomizowane badanie porównujące podskórną heparynę i podskórną enoksaparynę

Hipoteza badawcza: Enoksaparyna podawana podskórnie jest skuteczniejsza niż heparyna podskórna w zapobieganiu rozwojowi DVT w populacji oddziałów intensywnej terapii ogólnej.

Pacjenci hospitalizowani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w nogach, znanej jako zakrzepica żył głębokich (DVT). Pacjenci operowani należą do kategorii wyższego ryzyka niż ogólna populacja szpitalna z powodu wielu czynników, w tym przechodzenia operacji i zwiększonego ryzyka unieruchomienia. Pacjenci największego ryzyka znajdują się na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, gdzie ryzyko chirurgiczne zakrzepów krwi łączy się z takimi problemami, jak posocznica, nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi i starzejący się wiek, z których każdy jest czynnikiem przyczyniającym się do ryzyka rozwoju zakrzepów krwi . 1. Pacjenci, u których wystąpią te zakrzepy krwi (DVT), są narażeni na chroniczny obrzęk nóg, ból, aw niektórych przypadkach rozwój przewlekłego owrzodzenia nogi. W najgorszym przypadku te skrzepy krwi mogą oderwać się i migrować do płuc, gdzie powodują zatorowość płucną (ZP), zakrzep w płucach, który może powodować znaczne trudności w oddychaniu, wymagające intubacji i wentylacji mechanicznej, a w niektórych przypadkach śmierć .

Według ostatnich badań DVT są przyczyną ponad 200 000 zgonów pacjentów każdego roku w całym kraju. 2. Duża ilość danych przemawia za stosowaniem leków zwanych heparyną lub enoksaparyną w niskich dawkach, aby zapobiec tworzeniu się tych zakrzepów krwi podczas pobytu w szpitalu. Oba te leki są uważane za standardowe w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem rozwoju DVT. 3. Chociaż wykazano, że oba te leki w odpowiednich dawkach znacznie zmniejszają częstość występowania DVT, nigdy nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych dwóch leków w populacji najwyższego ryzyka na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej. Nasze własne wstępne dane sugerują, że pacjenci mogą mieć mniejszą częstość występowania DVT przy stosowaniu enoksaparyny w porównaniu z heparyną. Częściowym powodem tego może być konieczność dawkowania heparyny trzy razy dziennie w porównaniu z dawkowaniem enoksaparyny raz dziennie. Mogą również występować pewne nieodłączne różnice w skuteczności samych leków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej
  • lekarz przyjmujący jest chirurgiem lub pacjent jest po zabiegu chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do SICU
  • pacjent przyjęty na oddział neurochirurgiczny lub stan po zabiegu neurochirurgicznym
  • stan pacjenta – po zabiegu ortopedycznym
  • Pacjent przyjęty z pierwotną diagnozą urazu
  • pacjent z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania nawet małych dawek leków przeciwzakrzepowych, w tym trombocytopenią poheparyną w wywiadzie, potwierdzoną dodatnim wynikiem testu uwalniania serotoniny, lub z dużym klinicznym podejrzeniem wystąpienia małopłytkowości wywołanej heparyną, powodującej odstawienie heparyny lub enoksaparyny przez lekarzy prowadzących
  • pacjentów przyjmujących aktualne pełne leki przeciwzakrzepowe, w tym kroplówkę z heparyną lub warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: heparyna podskórna
podskórnie heparyna 5000 jednostek co 8 godzin
Aktywny komparator: podskórna enoksaparyna
podskórnie enoksaparynę 40 miligramów co 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala (dzień 1) do 3 miesięcy po wypisie
przyjęcie do szpitala (dzień 1) do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem podskórnie heparyny i enoksaparyny
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala (dzień 1) do wypisu
przyjęcie do szpitala (dzień 1) do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj