- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01325779
Porównanie podskórnej heparyny i enoksaparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej
Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej: randomizowane badanie porównujące podskórną heparynę i podskórną enoksaparynę
Hipoteza badawcza: Enoksaparyna podawana podskórnie jest skuteczniejsza niż heparyna podskórna w zapobieganiu rozwojowi DVT w populacji oddziałów intensywnej terapii ogólnej.
Pacjenci hospitalizowani są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w nogach, znanej jako zakrzepica żył głębokich (DVT). Pacjenci operowani należą do kategorii wyższego ryzyka niż ogólna populacja szpitalna z powodu wielu czynników, w tym przechodzenia operacji i zwiększonego ryzyka unieruchomienia. Pacjenci największego ryzyka znajdują się na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, gdzie ryzyko chirurgiczne zakrzepów krwi łączy się z takimi problemami, jak posocznica, nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi i starzejący się wiek, z których każdy jest czynnikiem przyczyniającym się do ryzyka rozwoju zakrzepów krwi . 1. Pacjenci, u których wystąpią te zakrzepy krwi (DVT), są narażeni na chroniczny obrzęk nóg, ból, aw niektórych przypadkach rozwój przewlekłego owrzodzenia nogi. W najgorszym przypadku te skrzepy krwi mogą oderwać się i migrować do płuc, gdzie powodują zatorowość płucną (ZP), zakrzep w płucach, który może powodować znaczne trudności w oddychaniu, wymagające intubacji i wentylacji mechanicznej, a w niektórych przypadkach śmierć .
Według ostatnich badań DVT są przyczyną ponad 200 000 zgonów pacjentów każdego roku w całym kraju. 2. Duża ilość danych przemawia za stosowaniem leków zwanych heparyną lub enoksaparyną w niskich dawkach, aby zapobiec tworzeniu się tych zakrzepów krwi podczas pobytu w szpitalu. Oba te leki są uważane za standardowe w leczeniu pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem rozwoju DVT. 3. Chociaż wykazano, że oba te leki w odpowiednich dawkach znacznie zmniejszają częstość występowania DVT, nigdy nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych dwóch leków w populacji najwyższego ryzyka na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej. Nasze własne wstępne dane sugerują, że pacjenci mogą mieć mniejszą częstość występowania DVT przy stosowaniu enoksaparyny w porównaniu z heparyną. Częściowym powodem tego może być konieczność dawkowania heparyny trzy razy dziennie w porównaniu z dawkowaniem enoksaparyny raz dziennie. Mogą również występować pewne nieodłączne różnice w skuteczności samych leków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej
- lekarz przyjmujący jest chirurgiem lub pacjent jest po zabiegu chirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia do SICU
- pacjent przyjęty na oddział neurochirurgiczny lub stan po zabiegu neurochirurgicznym
- stan pacjenta – po zabiegu ortopedycznym
- Pacjent przyjęty z pierwotną diagnozą urazu
- pacjent z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania nawet małych dawek leków przeciwzakrzepowych, w tym trombocytopenią poheparyną w wywiadzie, potwierdzoną dodatnim wynikiem testu uwalniania serotoniny, lub z dużym klinicznym podejrzeniem wystąpienia małopłytkowości wywołanej heparyną, powodującej odstawienie heparyny lub enoksaparyny przez lekarzy prowadzących
- pacjentów przyjmujących aktualne pełne leki przeciwzakrzepowe, w tym kroplówkę z heparyną lub warfarynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: heparyna podskórna
|
podskórnie heparyna 5000 jednostek co 8 godzin
|
|
Aktywny komparator: podskórna enoksaparyna
|
podskórnie enoksaparynę 40 miligramów co 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala (dzień 1) do 3 miesięcy po wypisie
|
przyjęcie do szpitala (dzień 1) do 3 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem podskórnie heparyny i enoksaparyny
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala (dzień 1) do wypisu
|
przyjęcie do szpitala (dzień 1) do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 2010-113
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .