Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání subkutánního heparinu a enoxaparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů chirurgické intenzivní péče

17. května 2013 aktualizováno: Lisa Louwers

Prevence hluboké žilní trombózy dolních končetin na chirurgické jednotce intenzivní péče: Randomizovaná studie srovnávající subkutánní heparin a subkutánní enoxaparin

Hypotéza studie: Subkutánní enoxaparin je účinnější než subkutánní heparin v prevenci rozvoje hluboké žilní trombózy v populaci všeobecné chirurgické jednotky intenzivní péče.

Hospitalizovaní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje krevních sraženin v nohou, známé jako hluboká žilní trombóza (DVT). Chirurgičtí pacienti jsou ve vyšší rizikové kategorii než běžná nemocniční populace kvůli řadě faktorů, včetně chirurgického zákroku a zvýšeného rizika imobility. Nejrizikovější pacienti jsou na chirurgické jednotce intenzivní péče, kde se jejich chirurgická rizika krevních sraženin kombinují s problémy, jako je sepse, získané poruchy srážlivosti krve a zvyšující se věk, což jsou faktory, které přispívají k riziku vzniku krevních sraženin. . 1. Pacienti, u kterých se vyvinou tyto krevní sraženiny (DVT), jsou ohroženi chronickým otokem nohou, bolestí a v některých případech i chronickým rozvojem vředů na noze. V nejhorším případě se tyto krevní sraženiny mohou odtrhnout a migrovat do plic, kde způsobí plicní embolii (PE), sraženinu v plicích, která může způsobit značné dýchací potíže vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci a v některých případech i smrt. .

Podle nedávného výzkumu jsou HŽT příčinou více než 200 000 úmrtí pacientů ročně v celé zemi. 2. Velké množství údajů podporuje užívání léků nazývaných heparin nebo enoxaparin v nízkých dávkách, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin v nemocnici. Oba tyto léky jsou považovány za standardní péči pro pacienty, kteří jsou považováni za střední a vysoké riziko rozvoje hluboké žilní trombózy. 3. I když bylo prokázáno, že obě tyto medikace významně snižují výskyt hluboké žilní trombózy ve vhodných dávkách, 4. nikdy nebylo provedeno přímé srovnání těchto dvou medikací v nejrizikovější populaci chirurgické jednotky intenzivní péče. Naše vlastní předběžné údaje naznačují, že pacienti mohou mít nižší výskyt DVT při použití enoxaparinu oproti heparinu. Částečným důvodem může být požadavek na podávání heparinu třikrát denně ve srovnání s dávkováním enoxaparinu jednou denně. Také mohou existovat určité rozdíly v účinnosti samotných léků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče
  • přijímající lékař je chirurg nebo pacient je stav po chirurgickém výkonu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • nemožnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce do 24 hodin od přijetí na SICU
  • pacient přijatý k neurochirurgii nebo stav po neurochirurgickém výkonu
  • stav pacienta po ortopedickém výkonu
  • pacient přijat s primární diagnózou traumatu
  • pacient s anamnézou poruchy krvácivosti nebo jinou kontraindikací dokonce i při nízkých dávkách antikoagulačního léku, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie ověřené pozitivním testem na uvolňování serotoninu nebo má vysoké klinické podezření na nově vzniklý heparinem indukovanou trombocytopenii vedoucí k vysazení heparinu nebo enoxaparinu ošetřujícím lékařem
  • pacienti užívající současnou plnou antikoagulační medikaci včetně heparinových kapek nebo warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: subkutánní heparin
subkutánní heparin 5000 jednotek každých 8 hodin
Aktivní komparátor: subkutánní enoxaparin
subkutánně enoxaparin 40 miligramů každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj hluboké žilní trombózy dolních končetin
Časové okno: přijetí do nemocnice (den 1) do 3 měsíců po propuštění
přijetí do nemocnice (den 1) do 3 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s použitím subkutánního heparinu a enoxaparinu
Časové okno: přijetí do nemocnice (1. den) propuštěním
přijetí do nemocnice (1. den) propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na heparin

Předplatit