- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01325779
Srovnání subkutánního heparinu a enoxaparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů chirurgické intenzivní péče
Prevence hluboké žilní trombózy dolních končetin na chirurgické jednotce intenzivní péče: Randomizovaná studie srovnávající subkutánní heparin a subkutánní enoxaparin
Hypotéza studie: Subkutánní enoxaparin je účinnější než subkutánní heparin v prevenci rozvoje hluboké žilní trombózy v populaci všeobecné chirurgické jednotky intenzivní péče.
Hospitalizovaní pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje krevních sraženin v nohou, známé jako hluboká žilní trombóza (DVT). Chirurgičtí pacienti jsou ve vyšší rizikové kategorii než běžná nemocniční populace kvůli řadě faktorů, včetně chirurgického zákroku a zvýšeného rizika imobility. Nejrizikovější pacienti jsou na chirurgické jednotce intenzivní péče, kde se jejich chirurgická rizika krevních sraženin kombinují s problémy, jako je sepse, získané poruchy srážlivosti krve a zvyšující se věk, což jsou faktory, které přispívají k riziku vzniku krevních sraženin. . 1. Pacienti, u kterých se vyvinou tyto krevní sraženiny (DVT), jsou ohroženi chronickým otokem nohou, bolestí a v některých případech i chronickým rozvojem vředů na noze. V nejhorším případě se tyto krevní sraženiny mohou odtrhnout a migrovat do plic, kde způsobí plicní embolii (PE), sraženinu v plicích, která může způsobit značné dýchací potíže vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci a v některých případech i smrt. .
Podle nedávného výzkumu jsou HŽT příčinou více než 200 000 úmrtí pacientů ročně v celé zemi. 2. Velké množství údajů podporuje užívání léků nazývaných heparin nebo enoxaparin v nízkých dávkách, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin v nemocnici. Oba tyto léky jsou považovány za standardní péči pro pacienty, kteří jsou považováni za střední a vysoké riziko rozvoje hluboké žilní trombózy. 3. I když bylo prokázáno, že obě tyto medikace významně snižují výskyt hluboké žilní trombózy ve vhodných dávkách, 4. nikdy nebylo provedeno přímé srovnání těchto dvou medikací v nejrizikovější populaci chirurgické jednotky intenzivní péče. Naše vlastní předběžné údaje naznačují, že pacienti mohou mít nižší výskyt DVT při použití enoxaparinu oproti heparinu. Částečným důvodem může být požadavek na podávání heparinu třikrát denně ve srovnání s dávkováním enoxaparinu jednou denně. Také mohou existovat určité rozdíly v účinnosti samotných léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče
- přijímající lékař je chirurg nebo pacient je stav po chirurgickém výkonu
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- nemožnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce do 24 hodin od přijetí na SICU
- pacient přijatý k neurochirurgii nebo stav po neurochirurgickém výkonu
- stav pacienta po ortopedickém výkonu
- pacient přijat s primární diagnózou traumatu
- pacient s anamnézou poruchy krvácivosti nebo jinou kontraindikací dokonce i při nízkých dávkách antikoagulačního léku, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie ověřené pozitivním testem na uvolňování serotoninu nebo má vysoké klinické podezření na nově vzniklý heparinem indukovanou trombocytopenii vedoucí k vysazení heparinu nebo enoxaparinu ošetřujícím lékařem
- pacienti užívající současnou plnou antikoagulační medikaci včetně heparinových kapek nebo warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subkutánní heparin
|
subkutánní heparin 5000 jednotek každých 8 hodin
|
|
Aktivní komparátor: subkutánní enoxaparin
|
subkutánně enoxaparin 40 miligramů každých 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj hluboké žilní trombózy dolních končetin
Časové okno: přijetí do nemocnice (den 1) do 3 měsíců po propuštění
|
přijetí do nemocnice (den 1) do 3 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s použitím subkutánního heparinu a enoxaparinu
Časové okno: přijetí do nemocnice (1. den) propuštěním
|
přijetí do nemocnice (1. den) propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC 2010-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie