Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av subkutant heparin och enoxaparin för djup ventrombos (DVT) profylax hos kirurgiska intensivvårdspatienter

17 maj 2013 uppdaterad av: Lisa Louwers

Förebyggande av djup ventrombos i nedre extremiteter på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen: en randomiserad studie som jämför subkutant heparin och subkutant enoxaparin

Studiehypotes: Subkutant enoxaparin är effektivare än subkutant heparin för att förhindra utvecklingen av DVT i den allmänna kirurgiska intensivvårdsavdelningen.

Inlagda patienter löper ökad risk för att utveckla blodproppar i benen, känd som djup ventrombos (DVT). Kirurgiska patienter är i en högre riskkategori än den allmänna sjukhusbefolkningen på grund av ett antal faktorer, inklusive att genomgå operation och ökad risk för orörlighet. De högsta riskpatienterna finns på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, där deras kirurgiska risker för blodproppar kombineras med problem som sepsis, förvärvade blodkoaguleringsstörningar och stigande ålder, vilka var och en är faktorer som bidrar till risken för blodproppsutveckling . 1. Patienter som utvecklar dessa blodproppar (DVT) löper risk för kronisk bensvullnad, smärta och i vissa fall kronisk sårutveckling på benet. I värsta fall kan dessa blodproppar bryta sig loss och migrera till lungorna där de orsakar en lungemboli (PE), en propp i lungorna som kan orsaka betydande andningssvårigheter som kräver intubation och mekanisk ventilation, och i vissa fall dödsfall. .

Enligt nyare forskning står DVT för över 200 000 patientdödsfall varje år i hela landet. 2. En stor mängd data har stött användningen av läkemedel som kallas heparin eller enoxaparin i låga doser för att förhindra att dessa blodproppar bildas när de är på sjukhuset. Båda dessa mediciner anses vara standardvård för patienter som anses vara måttliga och hög risk för utveckling av DVT. 3. Även om båda dessa mediciner har visat sig avsevärt minska förekomsten av DVT i lämpliga doser, 4. har det aldrig gjorts en direkt jämförelse mellan de två medicinerna i den högsta riskgruppen på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen. Våra egna preliminära data tyder på att patienter kan ha en lägre incidens av DVT vid användning av enoxaparin jämfört med heparin. En del av anledningen till detta kan vara kravet på tre gånger daglig dosering av heparin jämfört med dosering en gång dagligen för enoxaparin. Det kan också finnas vissa inneboende skillnader i effektiviteten av själva medicinerna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning
  • antagande läkare är en kirurg eller patient är status efter ett kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud inom 24 timmar efter inläggning på SICU
  • patient inlagd till neurokirurgi eller status efter ett neurokirurgiskt ingrepp
  • patientstatus efter ett ortopedisk ingrepp
  • patient inlagd med en primär diagnos av trauma
  • patient med en historia av en blödningsrubbning eller annan kontraindikation mot till och med lågdos antikoagulantia, inklusive en historia av heparininducerad trombocytopeni verifierad med en positiv serotoninfrisättningsanalys eller har en hög klinisk misstanke om nyuppkomst av heparininducerad trombocytopeni som resulterar i utsättande av heparin eller enoxaparin av de behandlande läkarna
  • patienter på nuvarande fullständiga antikoagulerande mediciner inklusive ett heparindropp eller warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: subkutant heparin
subkutant heparin 5000 enheter var 8:e timme
Aktiv komparator: subkutant enoxaparin
subkutant enoxaparin 40 milligram var 24:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av djup ventrombos i nedre extremiteterna
Tidsram: sjukhusinläggning (dag 1) till 3 månader efter utskrivning
sjukhusinläggning (dag 1) till 3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar i samband med användning av subkutant heparin och enoxaparin
Tidsram: sjukhusinläggning (dag 1) genom utskrivning
sjukhusinläggning (dag 1) genom utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på heparin

3
Prenumerera