- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01325779
Jämförelse av subkutant heparin och enoxaparin för djup ventrombos (DVT) profylax hos kirurgiska intensivvårdspatienter
Förebyggande av djup ventrombos i nedre extremiteter på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen: en randomiserad studie som jämför subkutant heparin och subkutant enoxaparin
Studiehypotes: Subkutant enoxaparin är effektivare än subkutant heparin för att förhindra utvecklingen av DVT i den allmänna kirurgiska intensivvårdsavdelningen.
Inlagda patienter löper ökad risk för att utveckla blodproppar i benen, känd som djup ventrombos (DVT). Kirurgiska patienter är i en högre riskkategori än den allmänna sjukhusbefolkningen på grund av ett antal faktorer, inklusive att genomgå operation och ökad risk för orörlighet. De högsta riskpatienterna finns på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen, där deras kirurgiska risker för blodproppar kombineras med problem som sepsis, förvärvade blodkoaguleringsstörningar och stigande ålder, vilka var och en är faktorer som bidrar till risken för blodproppsutveckling . 1. Patienter som utvecklar dessa blodproppar (DVT) löper risk för kronisk bensvullnad, smärta och i vissa fall kronisk sårutveckling på benet. I värsta fall kan dessa blodproppar bryta sig loss och migrera till lungorna där de orsakar en lungemboli (PE), en propp i lungorna som kan orsaka betydande andningssvårigheter som kräver intubation och mekanisk ventilation, och i vissa fall dödsfall. .
Enligt nyare forskning står DVT för över 200 000 patientdödsfall varje år i hela landet. 2. En stor mängd data har stött användningen av läkemedel som kallas heparin eller enoxaparin i låga doser för att förhindra att dessa blodproppar bildas när de är på sjukhuset. Båda dessa mediciner anses vara standardvård för patienter som anses vara måttliga och hög risk för utveckling av DVT. 3. Även om båda dessa mediciner har visat sig avsevärt minska förekomsten av DVT i lämpliga doser, 4. har det aldrig gjorts en direkt jämförelse mellan de två medicinerna i den högsta riskgruppen på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen. Våra egna preliminära data tyder på att patienter kan ha en lägre incidens av DVT vid användning av enoxaparin jämfört med heparin. En del av anledningen till detta kan vara kravet på tre gånger daglig dosering av heparin jämfört med dosering en gång dagligen för enoxaparin. Det kan också finnas vissa inneboende skillnader i effektiviteten av själva medicinerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning
- antagande läkare är en kirurg eller patient är status efter ett kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- oförmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud inom 24 timmar efter inläggning på SICU
- patient inlagd till neurokirurgi eller status efter ett neurokirurgiskt ingrepp
- patientstatus efter ett ortopedisk ingrepp
- patient inlagd med en primär diagnos av trauma
- patient med en historia av en blödningsrubbning eller annan kontraindikation mot till och med lågdos antikoagulantia, inklusive en historia av heparininducerad trombocytopeni verifierad med en positiv serotoninfrisättningsanalys eller har en hög klinisk misstanke om nyuppkomst av heparininducerad trombocytopeni som resulterar i utsättande av heparin eller enoxaparin av de behandlande läkarna
- patienter på nuvarande fullständiga antikoagulerande mediciner inklusive ett heparindropp eller warfarin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: subkutant heparin
|
subkutant heparin 5000 enheter var 8:e timme
|
Aktiv komparator: subkutant enoxaparin
|
subkutant enoxaparin 40 milligram var 24:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av djup ventrombos i nedre extremiteterna
Tidsram: sjukhusinläggning (dag 1) till 3 månader efter utskrivning
|
sjukhusinläggning (dag 1) till 3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar i samband med användning av subkutant heparin och enoxaparin
Tidsram: sjukhusinläggning (dag 1) genom utskrivning
|
sjukhusinläggning (dag 1) genom utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIC 2010-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...IndragenTrombos | Antikoagulantia | Spädbarn, för tidigt föddaFörenta staterna