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Vergleich von subkutanem Heparin und Enoxaparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombose (DVT) bei chirurgischen Intensivpatienten

17. Mai 2013 aktualisiert von: Lisa Louwers

Prävention tiefer Venenthrombosen der unteren Extremitäten auf der chirurgischen Intensivstation: eine randomisierte Studie zum Vergleich von subkutanem Heparin und subkutanem Enoxaparin

Studienhypothese: Subkutanes Enoxaparin ist wirksamer als subkutanes Heparin bei der Verhinderung der Entwicklung einer TVT auf der Intensivstation für Allgemeinchirurgie.

Bei Krankenhauspatienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Beinen, die als tiefe Venenthrombose (TVT) bezeichnet werden. Chirurgische Patienten gehören aufgrund einer Reihe von Faktoren, darunter einer Operation und einem erhöhten Risiko einer Immobilität, zu einer höheren Risikokategorie als die allgemeine Krankenhausbevölkerung. Die Patienten mit dem höchsten Risiko befinden sich auf der chirurgischen Intensivstation, wo das Operationsrisiko für Blutgerinnsel mit Problemen wie Sepsis, erworbenen Blutgerinnungsstörungen und zunehmendem Alter einhergeht, allesamt Faktoren, die zum Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln beitragen . 1. Bei Patienten, die diese Blutgerinnsel (TVT) entwickeln, besteht das Risiko einer chronischen Beinschwellung, Schmerzen und in einigen Fällen der Entwicklung chronischer Geschwüre am Bein. Im schlimmsten Fall können sich diese Blutgerinnsel lösen und in die Lunge wandern, wo sie eine Lungenembolie (PE) verursachen, ein Blutgerinnsel in der Lunge, das zu erheblichen Atembeschwerden führen kann, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern und in einigen Fällen zum Tod führen können .

Jüngsten Untersuchungen zufolge sind TVTs landesweit jedes Jahr für den Tod von über 200.000 Patienten verantwortlich. 2. Zahlreiche Daten belegen den Einsatz von Medikamenten namens Heparin oder Enoxaparin in niedrigen Dosen, um die Bildung dieser Blutgerinnsel im Krankenhaus zu verhindern. Beide Medikamente gelten als Standardmedikamente für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung einer TVT. 3. Obwohl gezeigt wurde, dass beide Medikamente das Auftreten von TVT in angemessenen Dosen deutlich reduzieren, 4. gab es nie einen direkten Vergleich der beiden Medikamente in der Hochrisikopopulation der chirurgischen Intensivstation. Unsere eigenen vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Patienten bei der Anwendung von Enoxaparin im Vergleich zu Heparin möglicherweise eine geringere Inzidenz von TVTs haben. Ein Grund dafür könnte die Notwendigkeit einer dreimal täglichen Dosierung von Heparin im Vergleich zu einer einmal täglichen Dosierung von Enoxaparin sein. Es kann auch einige inhärente Unterschiede in der Wirksamkeit der Medikamente selbst geben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation
  • Der einweisende Arzt ist ein Chirurg oder der Patient befindet sich im Status nach einem chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters einzuholen
  • Patient, der zur Neurochirurgie oder zum Status nach einem neurochirurgischen Eingriff aufgenommen wurde
  • Patientenstatus – nach einem orthopädischen Eingriff
  • Patient, der mit der Primärdiagnose eines Traumas aufgenommen wurde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer anderen Kontraindikation für selbst niedrig dosierte Antikoagulationsmedikamente, einschließlich einer Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie, bestätigt durch einen positiven Serotonin-Freisetzungstest, oder bei dem ein hoher klinischer Verdacht auf eine neu aufgetretene Heparin-induzierte Thrombozytopenie besteht, die dazu führt Absetzen von Heparin oder Enoxaparin durch die behandelnden Ärzte
  • Patienten, die aktuelle vollständige Antikoagulationsmedikamente einschließlich einer Heparin-Infusion oder Warfarin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subkutanes Heparin
subkutanes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: subkutanes Enoxaparin
subkutanes Enoxaparin 40 Milligramm alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis 3 Monate nach der Entlassung
Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von subkutanem Heparin und Enoxaparin
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis zur Entlassung
Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heparin

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