- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325779
Vergleich von subkutanem Heparin und Enoxaparin zur Prophylaxe tiefer Venenthrombose (DVT) bei chirurgischen Intensivpatienten
Prävention tiefer Venenthrombosen der unteren Extremitäten auf der chirurgischen Intensivstation: eine randomisierte Studie zum Vergleich von subkutanem Heparin und subkutanem Enoxaparin
Studienhypothese: Subkutanes Enoxaparin ist wirksamer als subkutanes Heparin bei der Verhinderung der Entwicklung einer TVT auf der Intensivstation für Allgemeinchirurgie.
Bei Krankenhauspatienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Beinen, die als tiefe Venenthrombose (TVT) bezeichnet werden. Chirurgische Patienten gehören aufgrund einer Reihe von Faktoren, darunter einer Operation und einem erhöhten Risiko einer Immobilität, zu einer höheren Risikokategorie als die allgemeine Krankenhausbevölkerung. Die Patienten mit dem höchsten Risiko befinden sich auf der chirurgischen Intensivstation, wo das Operationsrisiko für Blutgerinnsel mit Problemen wie Sepsis, erworbenen Blutgerinnungsstörungen und zunehmendem Alter einhergeht, allesamt Faktoren, die zum Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln beitragen . 1. Bei Patienten, die diese Blutgerinnsel (TVT) entwickeln, besteht das Risiko einer chronischen Beinschwellung, Schmerzen und in einigen Fällen der Entwicklung chronischer Geschwüre am Bein. Im schlimmsten Fall können sich diese Blutgerinnsel lösen und in die Lunge wandern, wo sie eine Lungenembolie (PE) verursachen, ein Blutgerinnsel in der Lunge, das zu erheblichen Atembeschwerden führen kann, die eine Intubation und mechanische Beatmung erfordern und in einigen Fällen zum Tod führen können .
Jüngsten Untersuchungen zufolge sind TVTs landesweit jedes Jahr für den Tod von über 200.000 Patienten verantwortlich. 2. Zahlreiche Daten belegen den Einsatz von Medikamenten namens Heparin oder Enoxaparin in niedrigen Dosen, um die Bildung dieser Blutgerinnsel im Krankenhaus zu verhindern. Beide Medikamente gelten als Standardmedikamente für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung einer TVT. 3. Obwohl gezeigt wurde, dass beide Medikamente das Auftreten von TVT in angemessenen Dosen deutlich reduzieren, 4. gab es nie einen direkten Vergleich der beiden Medikamente in der Hochrisikopopulation der chirurgischen Intensivstation. Unsere eigenen vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Patienten bei der Anwendung von Enoxaparin im Vergleich zu Heparin möglicherweise eine geringere Inzidenz von TVTs haben. Ein Grund dafür könnte die Notwendigkeit einer dreimal täglichen Dosierung von Heparin im Vergleich zu einer einmal täglichen Dosierung von Enoxaparin sein. Es kann auch einige inhärente Unterschiede in der Wirksamkeit der Medikamente selbst geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation
- Der einweisende Arzt ist ein Chirurg oder der Patient befindet sich im Status nach einem chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters einzuholen
- Patient, der zur Neurochirurgie oder zum Status nach einem neurochirurgischen Eingriff aufgenommen wurde
- Patientenstatus – nach einem orthopädischen Eingriff
- Patient, der mit der Primärdiagnose eines Traumas aufgenommen wurde
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer anderen Kontraindikation für selbst niedrig dosierte Antikoagulationsmedikamente, einschließlich einer Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie, bestätigt durch einen positiven Serotonin-Freisetzungstest, oder bei dem ein hoher klinischer Verdacht auf eine neu aufgetretene Heparin-induzierte Thrombozytopenie besteht, die dazu führt Absetzen von Heparin oder Enoxaparin durch die behandelnden Ärzte
- Patienten, die aktuelle vollständige Antikoagulationsmedikamente einschließlich einer Heparin-Infusion oder Warfarin einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: subkutanes Heparin
|
subkutanes Heparin 5000 Einheiten alle 8 Stunden
|
|
Aktiver Komparator: subkutanes Enoxaparin
|
subkutanes Enoxaparin 40 Milligramm alle 24 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis 3 Monate nach der Entlassung
|
Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis 3 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von subkutanem Heparin und Enoxaparin
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis zur Entlassung
|
Krankenhauseinweisung (Tag 1) bis zur Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 2010-113
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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