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Comparaison de l'héparine sous-cutanée et de l'énoxaparine pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients en soins intensifs chirurgicaux

17 mai 2013 mis à jour par: Lisa Louwers

Prévention de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux : un essai randomisé comparant l'héparine sous-cutanée et l'énoxaparine sous-cutanée

Hypothèse de l'étude : L'énoxaparine sous-cutanée est plus efficace que l'héparine sous-cutanée pour prévenir le développement de TVP dans la population générale des unités de soins intensifs chirurgicaux.

Les patients hospitalisés courent un risque accru de développer des caillots sanguins dans les jambes, connus sous le nom de thrombose veineuse profonde (TVP). Les patients chirurgicaux sont dans une catégorie à risque plus élevé que la population hospitalière générale en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment la chirurgie et le risque accru d'immobilité. Les patients les plus à risque se trouvent dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux, où leurs risques chirurgicaux de caillots sanguins sont combinés à des problèmes tels que la septicémie, les troubles de la coagulation sanguine acquis et l'âge croissant, chacun d'entre eux étant des facteurs qui contribuent au risque de formation de caillots sanguins. . 1. Les patients qui développent ces caillots sanguins (TVP) sont à risque de gonflement chronique des jambes, de douleur et, dans certains cas, de développement d'ulcères chroniques sur la jambe. Dans le pire des cas, ces caillots sanguins peuvent se détacher et migrer vers les poumons où ils provoquent une embolie pulmonaire (EP), un caillot dans les poumons pouvant entraîner des difficultés respiratoires importantes nécessitant une intubation et une ventilation mécanique, et dans certains cas, la mort. .

Selon des recherches récentes, les TVP sont responsables de plus de 200 000 décès de patients chaque année dans tout le pays. 2. Une grande quantité de données a soutenu l'utilisation de médicaments appelés héparine ou énoxaparine à faibles doses pour empêcher la formation de ces caillots sanguins pendant l'hospitalisation. Ces deux médicaments sont considérés comme la norme de soins pour les patients considérés comme présentant un risque modéré et élevé de développer une TVP. 3. Bien qu'il ait été démontré que ces deux médicaments réduisaient considérablement la survenue de TVP à des doses appropriées, 4. il n'y a jamais eu de comparaison directe des deux médicaments dans la population la plus à risque de l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Nos propres données préliminaires suggèrent que les patients peuvent avoir une incidence plus faible de TVP avec l'utilisation d'énoxaparine par rapport à l'héparine. Cela peut s'expliquer en partie par la nécessité d'une dose d'héparine trois fois par jour par rapport à une dose d'énoxaparine une fois par jour. Il peut également y avoir des différences inhérentes dans l'efficacité des médicaments eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • admission en unité de soins intensifs chirurgicaux
  • le médecin qui admet est un chirurgien ou le patient est en statut après une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs
  • patient admis en neurochirurgie ou statut après une intervention neurochirurgicale
  • état du patient après une intervention orthopédique
  • patient admis avec un diagnostic primaire de traumatisme
  • patient ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'autres contre-indications à un médicament anticoagulant, même à faible dose, y compris des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine vérifiée par un test de libération de sérotonine positif ou ayant une forte suspicion clinique d'apparition d'une nouvelle thrombocytopénie induite par l'héparine entraînant la arrêt de l'héparine ou de l'énoxaparine par les médecins traitants
  • les patients sous anticoagulants complets actuels, y compris un goutte-à-goutte d'héparine ou de warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: héparine sous-cutanée
héparine sous-cutanée 5000 unités toutes les 8 heures
Comparateur actif: énoxaparine sous-cutanée
énoxaparine sous-cutanée 40 milligrammes toutes les 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: admission à l'hôpital (jour 1) à 3 mois après la sortie
admission à l'hôpital (jour 1) à 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables associés à l'utilisation d'héparine sous-cutanée et d'énoxaparine
Délai: admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie
admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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