- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01325779
Comparaison de l'héparine sous-cutanée et de l'énoxaparine pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients en soins intensifs chirurgicaux
Prévention de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux : un essai randomisé comparant l'héparine sous-cutanée et l'énoxaparine sous-cutanée
Hypothèse de l'étude : L'énoxaparine sous-cutanée est plus efficace que l'héparine sous-cutanée pour prévenir le développement de TVP dans la population générale des unités de soins intensifs chirurgicaux.
Les patients hospitalisés courent un risque accru de développer des caillots sanguins dans les jambes, connus sous le nom de thrombose veineuse profonde (TVP). Les patients chirurgicaux sont dans une catégorie à risque plus élevé que la population hospitalière générale en raison d'un certain nombre de facteurs, notamment la chirurgie et le risque accru d'immobilité. Les patients les plus à risque se trouvent dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux, où leurs risques chirurgicaux de caillots sanguins sont combinés à des problèmes tels que la septicémie, les troubles de la coagulation sanguine acquis et l'âge croissant, chacun d'entre eux étant des facteurs qui contribuent au risque de formation de caillots sanguins. . 1. Les patients qui développent ces caillots sanguins (TVP) sont à risque de gonflement chronique des jambes, de douleur et, dans certains cas, de développement d'ulcères chroniques sur la jambe. Dans le pire des cas, ces caillots sanguins peuvent se détacher et migrer vers les poumons où ils provoquent une embolie pulmonaire (EP), un caillot dans les poumons pouvant entraîner des difficultés respiratoires importantes nécessitant une intubation et une ventilation mécanique, et dans certains cas, la mort. .
Selon des recherches récentes, les TVP sont responsables de plus de 200 000 décès de patients chaque année dans tout le pays. 2. Une grande quantité de données a soutenu l'utilisation de médicaments appelés héparine ou énoxaparine à faibles doses pour empêcher la formation de ces caillots sanguins pendant l'hospitalisation. Ces deux médicaments sont considérés comme la norme de soins pour les patients considérés comme présentant un risque modéré et élevé de développer une TVP. 3. Bien qu'il ait été démontré que ces deux médicaments réduisaient considérablement la survenue de TVP à des doses appropriées, 4. il n'y a jamais eu de comparaison directe des deux médicaments dans la population la plus à risque de l'unité de soins intensifs chirurgicaux. Nos propres données préliminaires suggèrent que les patients peuvent avoir une incidence plus faible de TVP avec l'utilisation d'énoxaparine par rapport à l'héparine. Cela peut s'expliquer en partie par la nécessité d'une dose d'héparine trois fois par jour par rapport à une dose d'énoxaparine une fois par jour. Il peut également y avoir des différences inhérentes dans l'efficacité des médicaments eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- admission en unité de soins intensifs chirurgicaux
- le médecin qui admet est un chirurgien ou le patient est en statut après une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs
- patient admis en neurochirurgie ou statut après une intervention neurochirurgicale
- état du patient après une intervention orthopédique
- patient admis avec un diagnostic primaire de traumatisme
- patient ayant des antécédents de troubles hémorragiques ou d'autres contre-indications à un médicament anticoagulant, même à faible dose, y compris des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine vérifiée par un test de libération de sérotonine positif ou ayant une forte suspicion clinique d'apparition d'une nouvelle thrombocytopénie induite par l'héparine entraînant la arrêt de l'héparine ou de l'énoxaparine par les médecins traitants
- les patients sous anticoagulants complets actuels, y compris un goutte-à-goutte d'héparine ou de warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: héparine sous-cutanée
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héparine sous-cutanée 5000 unités toutes les 8 heures
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Comparateur actif: énoxaparine sous-cutanée
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énoxaparine sous-cutanée 40 milligrammes toutes les 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
Délai: admission à l'hôpital (jour 1) à 3 mois après la sortie
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admission à l'hôpital (jour 1) à 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables associés à l'utilisation d'héparine sous-cutanée et d'énoxaparine
Délai: admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie
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admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC 2010-113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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