Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av subkutan heparin og enoksaparin for dyp venetrombose (DVT) profylakse hos kirurgiske intensivpasienter

17. mai 2013 oppdatert av: Lisa Louwers

Forebygging av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i kirurgisk intensivavdeling: en randomisert studie som sammenligner subkutant heparin og subkutant enoksaparin

Studiehypotese: Subkutant enoksaparin er mer effektivt enn subkutant heparin for å forhindre utvikling av DVT i den generelle kirurgiske intensivavdelingen.

Innlagte pasienter har økt risiko for utvikling av blodpropp i bena, kjent som dyp venetrombose (DVT). Kirurgiske pasienter er i en høyere risikokategori enn den generelle sykehusbefolkningen på grunn av en rekke faktorer, inkludert operasjon og økt risiko for immobilitet. De høyeste risikopasientene er på kirurgisk intensivavdeling, der deres kirurgiske risiko for blodpropp kombineres med problemer som sepsis, ervervede blodproppforstyrrelser og økende alder, som hver er faktorer som bidrar til risikoen for blodpropputvikling . 1. Pasienter som utvikler disse blodproppene (DVT) er i faresonen for kronisk hevelse i benet, smerte og i noen tilfeller kronisk magesår på benet. I verste fall kan disse blodproppene brytes bort og migrere til lungene hvor de forårsaker en lungeemboli (PE), en blodpropp i lungene som kan forårsake betydelige pustevansker som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon, og i noen tilfeller død. .

I følge nyere forskning står DVT for over 200 000 pasientdødsfall hvert år over hele landet. 2. En stor mengde data har støttet bruk av medisiner kalt heparin eller enoksaparin i lave doser for å forhindre at disse blodproppene dannes mens de er på sykehus. Begge disse medisinene regnes som standardbehandling for pasienter som anses som moderate og høy risiko for utvikling av DVT. 3. Selv om begge disse medikamentene har vist seg å redusere forekomsten av DVT i passende doser betydelig, 4. har det aldri vært en direkte sammenligning av de to medisinene i den høyest risikopopulasjonen på den kirurgiske intensivavdelingen. Våre egne foreløpige data tyder på at pasienter kan ha en lavere forekomst av DVT ved bruk av enoksaparin versus heparin. Noe av årsaken til dette kan være kravet om tre ganger daglig dosering av heparin sammenlignet med dosering én gang daglig for enoksaparin. Det kan også være noen iboende forskjeller i effektiviteten til selve medisinene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • innleggelse på kirurgisk intensivavdeling
  • Innleggende lege er en kirurg eller pasient er status etter en kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller juridisk representant innen 24 timer etter innleggelse på SICU
  • pasient innlagt til nevrokirurgi eller status-post en nevrokirurgisk prosedyre
  • pasientstatus etter en ortopedisk prosedyre
  • pasient innlagt med primærdiagnose traume
  • pasient med en historie med en blødningsforstyrrelse eller annen kontraindikasjon for selv lavdose antikoagulasjonsmedisin, inkludert en historie med heparinindusert trombocytopeni verifisert med en positiv serotoninfrigjøringsanalyse eller har høy klinisk mistanke om nyoppstått heparinindusert trombocytopeni som resulterer i seponering av heparin eller enoksaparin av de behandlende legene
  • pasienter på nåværende fulle antikoagulasjonsmedisiner inkludert heparindrypp eller warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: subkutant heparin
subkutant heparin 5000 enheter hver 8. time
Aktiv komparator: subkutant enoksaparin
subkutant enoksaparin 40 milligram hver 24. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
Tidsramme: sykehusinnleggelse (dag 1) til 3 måneder etter utskrivning
sykehusinnleggelse (dag 1) til 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med bruk av subkutant heparin og enoksaparin
Tidsramme: sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom utskrivning
sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere