- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01325779
Sammenligning av subkutan heparin og enoksaparin for dyp venetrombose (DVT) profylakse hos kirurgiske intensivpasienter
Forebygging av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i kirurgisk intensivavdeling: en randomisert studie som sammenligner subkutant heparin og subkutant enoksaparin
Studiehypotese: Subkutant enoksaparin er mer effektivt enn subkutant heparin for å forhindre utvikling av DVT i den generelle kirurgiske intensivavdelingen.
Innlagte pasienter har økt risiko for utvikling av blodpropp i bena, kjent som dyp venetrombose (DVT). Kirurgiske pasienter er i en høyere risikokategori enn den generelle sykehusbefolkningen på grunn av en rekke faktorer, inkludert operasjon og økt risiko for immobilitet. De høyeste risikopasientene er på kirurgisk intensivavdeling, der deres kirurgiske risiko for blodpropp kombineres med problemer som sepsis, ervervede blodproppforstyrrelser og økende alder, som hver er faktorer som bidrar til risikoen for blodpropputvikling . 1. Pasienter som utvikler disse blodproppene (DVT) er i faresonen for kronisk hevelse i benet, smerte og i noen tilfeller kronisk magesår på benet. I verste fall kan disse blodproppene brytes bort og migrere til lungene hvor de forårsaker en lungeemboli (PE), en blodpropp i lungene som kan forårsake betydelige pustevansker som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon, og i noen tilfeller død. .
I følge nyere forskning står DVT for over 200 000 pasientdødsfall hvert år over hele landet. 2. En stor mengde data har støttet bruk av medisiner kalt heparin eller enoksaparin i lave doser for å forhindre at disse blodproppene dannes mens de er på sykehus. Begge disse medisinene regnes som standardbehandling for pasienter som anses som moderate og høy risiko for utvikling av DVT. 3. Selv om begge disse medikamentene har vist seg å redusere forekomsten av DVT i passende doser betydelig, 4. har det aldri vært en direkte sammenligning av de to medisinene i den høyest risikopopulasjonen på den kirurgiske intensivavdelingen. Våre egne foreløpige data tyder på at pasienter kan ha en lavere forekomst av DVT ved bruk av enoksaparin versus heparin. Noe av årsaken til dette kan være kravet om tre ganger daglig dosering av heparin sammenlignet med dosering én gang daglig for enoksaparin. Det kan også være noen iboende forskjeller i effektiviteten til selve medisinene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- innleggelse på kirurgisk intensivavdeling
- Innleggende lege er en kirurg eller pasient er status etter en kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller juridisk representant innen 24 timer etter innleggelse på SICU
- pasient innlagt til nevrokirurgi eller status-post en nevrokirurgisk prosedyre
- pasientstatus etter en ortopedisk prosedyre
- pasient innlagt med primærdiagnose traume
- pasient med en historie med en blødningsforstyrrelse eller annen kontraindikasjon for selv lavdose antikoagulasjonsmedisin, inkludert en historie med heparinindusert trombocytopeni verifisert med en positiv serotoninfrigjøringsanalyse eller har høy klinisk mistanke om nyoppstått heparinindusert trombocytopeni som resulterer i seponering av heparin eller enoksaparin av de behandlende legene
- pasienter på nåværende fulle antikoagulasjonsmedisiner inkludert heparindrypp eller warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subkutant heparin
|
subkutant heparin 5000 enheter hver 8. time
|
|
Aktiv komparator: subkutant enoksaparin
|
subkutant enoksaparin 40 milligram hver 24. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av dyp venetrombose i nedre ekstremiteter
Tidsramme: sykehusinnleggelse (dag 1) til 3 måneder etter utskrivning
|
sykehusinnleggelse (dag 1) til 3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med bruk av subkutant heparin og enoksaparin
Tidsramme: sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom utskrivning
|
sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC 2010-113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .