- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01325779
Сравнение подкожного гепарина и эноксапарина для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии
Профилактика тромбоза глубоких вен нижних конечностей в хирургическом отделении интенсивной терапии: рандомизированное исследование, сравнивающее подкожное введение гепарина и подкожного эноксапарина
Гипотеза исследования: эноксапарин для подкожного введения более эффективен, чем гепарин для подкожного введения, в предотвращении развития ТГВ в общей хирургической палате интенсивной терапии.
Госпитализированные пациенты подвергаются повышенному риску образования тромбов в ногах, известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ). Хирургические пациенты относятся к категории более высокого риска, чем больница общего профиля, из-за ряда факторов, включая хирургическое вмешательство и повышенный риск неподвижности. Пациенты с самым высоким риском находятся в хирургическом отделении интенсивной терапии, где их хирургические риски образования тромбов сочетаются с такими проблемами, как сепсис, приобретенные нарушения свертываемости крови и пожилой возраст, каждый из которых является фактором, способствующим риску образования тромбов. . 1. Пациенты, у которых развиваются эти тромбы (ТГВ), подвержены риску хронического отека ноги, боли и, в некоторых случаях, развития хронической язвы на ноге. В худшем случае эти сгустки крови могут оторваться и мигрировать в легкие, где они вызывают легочную эмболию (ТЭЛА), сгусток в легких, который может вызвать значительное затруднение дыхания, требующее интубации и искусственной вентиляции легких, а в некоторых случаях — смерть. .
Согласно недавнему исследованию, на ТГВ ежегодно приходится более 200 000 смертей пациентов по всей стране. 2. Большое количество данных поддерживает использование лекарств, называемых гепарином или эноксапарином, в низких дозах для предотвращения образования этих тромбов во время пребывания в больнице. Оба этих препарата считаются стандартом лечения для пациентов с умеренным и высоким риском развития ТГВ. 3. Хотя было показано, что оба эти препарата значительно снижают частоту ТГВ в соответствующих дозах, 4. никогда не проводилось прямого сравнения этих двух препаратов в группе высокого риска хирургического отделения интенсивной терапии. Наши собственные предварительные данные свидетельствуют о том, что у пациентов может быть более низкая частота ТГВ при использовании эноксапарина по сравнению с гепарином. Одной из причин этого может быть потребность в трехкратном ежедневном приеме гепарина по сравнению с однократным ежедневным приемом эноксапарина. Также могут быть некоторые присущие различия в эффективности самих лекарств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- госпитализация в отделение хирургической реанимации
- лечащий врач - хирург или пациент находится в состоянии после хирургической процедуры
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- невозможность получить информированное согласие пациента или законного представителя в течение 24 часов после поступления в SICU
- пациент, госпитализированный в нейрохирургическое отделение или состояние после нейрохирургической процедуры
- состояние пациента после ортопедической процедуры
- пациент госпитализирован с первичным диагнозом травмы
- пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или другими противопоказаниями даже к применению низких доз антикоагулянтов, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе, подтвержденную положительным тестом на высвобождение серотонина, или имеющие сильное клиническое подозрение на новое начало гепарин-индуцированной тромбоцитопении, приводящее к отмена гепарина или эноксапарина лечащим врачом
- пациенты, получающие текущие полные антикоагулянтные препараты, включая капельное введение гепарина или варфарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: подкожный гепарин
|
гепарин подкожно 5000 ЕД каждые 8 часов
|
|
Активный компаратор: подкожный эноксапарин
|
подкожно эноксапарин 40 мг каждые 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: госпитализация (день 1) до 3 месяцев после выписки
|
госпитализация (день 1) до 3 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с применением подкожно гепарина и эноксапарина
Временное ограничение: госпитализация (день 1) через выписку
|
госпитализация (день 1) через выписку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC 2010-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг