Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подкожного гепарина и эноксапарина для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии

17 мая 2013 г. обновлено: Lisa Louwers

Профилактика тромбоза глубоких вен нижних конечностей в хирургическом отделении интенсивной терапии: рандомизированное исследование, сравнивающее подкожное введение гепарина и подкожного эноксапарина

Гипотеза исследования: эноксапарин для подкожного введения более эффективен, чем гепарин для подкожного введения, в предотвращении развития ТГВ в общей хирургической палате интенсивной терапии.

Госпитализированные пациенты подвергаются повышенному риску образования тромбов в ногах, известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ). Хирургические пациенты относятся к категории более высокого риска, чем больница общего профиля, из-за ряда факторов, включая хирургическое вмешательство и повышенный риск неподвижности. Пациенты с самым высоким риском находятся в хирургическом отделении интенсивной терапии, где их хирургические риски образования тромбов сочетаются с такими проблемами, как сепсис, приобретенные нарушения свертываемости крови и пожилой возраст, каждый из которых является фактором, способствующим риску образования тромбов. . 1. Пациенты, у которых развиваются эти тромбы (ТГВ), подвержены риску хронического отека ноги, боли и, в некоторых случаях, развития хронической язвы на ноге. В худшем случае эти сгустки крови могут оторваться и мигрировать в легкие, где они вызывают легочную эмболию (ТЭЛА), сгусток в легких, который может вызвать значительное затруднение дыхания, требующее интубации и искусственной вентиляции легких, а в некоторых случаях — смерть. .

Согласно недавнему исследованию, на ТГВ ежегодно приходится более 200 000 смертей пациентов по всей стране. 2. Большое количество данных поддерживает использование лекарств, называемых гепарином или эноксапарином, в низких дозах для предотвращения образования этих тромбов во время пребывания в больнице. Оба этих препарата считаются стандартом лечения для пациентов с умеренным и высоким риском развития ТГВ. 3. Хотя было показано, что оба эти препарата значительно снижают частоту ТГВ в соответствующих дозах, 4. никогда не проводилось прямого сравнения этих двух препаратов в группе высокого риска хирургического отделения интенсивной терапии. Наши собственные предварительные данные свидетельствуют о том, что у пациентов может быть более низкая частота ТГВ при использовании эноксапарина по сравнению с гепарином. Одной из причин этого может быть потребность в трехкратном ежедневном приеме гепарина по сравнению с однократным ежедневным приемом эноксапарина. Также могут быть некоторые присущие различия в эффективности самих лекарств.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • госпитализация в отделение хирургической реанимации
  • лечащий врач - хирург или пациент находится в состоянии после хирургической процедуры

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • невозможность получить информированное согласие пациента или законного представителя в течение 24 часов после поступления в SICU
  • пациент, госпитализированный в нейрохирургическое отделение или состояние после нейрохирургической процедуры
  • состояние пациента после ортопедической процедуры
  • пациент госпитализирован с первичным диагнозом травмы
  • пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или другими противопоказаниями даже к применению низких доз антикоагулянтов, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе, подтвержденную положительным тестом на высвобождение серотонина, или имеющие сильное клиническое подозрение на новое начало гепарин-индуцированной тромбоцитопении, приводящее к отмена гепарина или эноксапарина лечащим врачом
  • пациенты, получающие текущие полные антикоагулянтные препараты, включая капельное введение гепарина или варфарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: подкожный гепарин
гепарин подкожно 5000 ЕД каждые 8 ​​часов
Активный компаратор: подкожный эноксапарин
подкожно эноксапарин 40 мг каждые 24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие тромбоза глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: госпитализация (день 1) до 3 месяцев после выписки
госпитализация (день 1) до 3 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с применением подкожно гепарина и эноксапарина
Временное ограничение: госпитализация (день 1) через выписку
госпитализация (день 1) через выписку

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гепарин

Подписаться