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皮下注射肝素和依诺肝素对外科重症监护患者深静脉血栓形成 (DVT) 预防的比较

2013年5月17日 更新者:Lisa Louwers

外科重症监护室预防下肢深静脉血栓形成:一项比较皮下肝素和皮下依诺肝素的随机试验

研究假设:皮下注射依诺肝素比皮下注射肝素更有效地预防普通外科重症监护病房人群发生 DVT。

住院患者腿部血栓形成的风险增加,称为深静脉血栓形成 (DVT)。 由于多种因素,包括接受手术和行动不便的风险增加,手术患者的风险类别高于综合医院人群。 风险最高的患者在外科重症监护室,他们的血栓手术风险与败血症、获得性凝血障碍和年龄增长等问题相结合,每一个因素都是导致血栓形成风险的因素. 1. 出现这些血栓 (DVT) 的患者有患慢性腿部肿胀、疼痛的风险,在某些情况下,腿部还会出现慢性溃疡。 在最坏的情况下,这些血块会脱落并迁移到肺部,导致肺栓塞 (PE),肺部的血块会导致严重的呼吸困难,需要插管和机械通气,在某些情况下甚至会导致死亡.

根据最近的研究,全国每年有超过 200,000 名患者死于 DVT。 2. 大量数据支持在住院期间使用低剂量的称为肝素或依诺肝素的药物来防止这些血块形成。 这两种药物都被认为是使用被认为有中度和高风险发展 DVT 的患者的护理标准。 3. 虽然这两种药物已被证明在适当剂量下可显着减少 DVT 的发生, 4. 从未在外科重症监护病房的最高风险人群中直接比较过这两种药物。 我们自己的初步数据表明,与肝素相比,使用依诺肝素的患者 DVT 的发生率可能较低。 部分原因可能是肝素每天给药 3 次,而依诺肝素每天给药 1 次。 药物本身的功效也可能存在一些固有差异。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 进入外科重症监护病房
  • 入院医师是外科医生或患者是外科手术后的状态

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法在进入 SICU 后 24 小时内获得患者或法定代表的知情同意
  • 接受神经外科手术或神经外科手术后状态的患者
  • 患者状态——骨科手术后
  • 初步诊断为外伤的患者入院
  • 有出血性疾病病史或其他即使是低剂量抗凝药物禁忌症的患者,包括经血清素释放试验阳性证实的肝素诱导的血小板减少症病史,或临床高度怀疑新发肝素诱导的血小板减少症导致主治医师停用肝素或依诺肝素
  • 目前正在接受全面抗凝药物治疗的患者,包括肝素滴注或华法林

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮下注射肝素
每 8 小时皮下注射肝素 5000 单位
有源比较器:皮下注射依诺肝素
皮下注射依诺肝素 40 毫克,每 24 小时一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
下肢深静脉血栓形成的发展
大体时间:入院(第 1 天)至出院后 3 个月
入院(第 1 天)至出院后 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与使用皮下肝素和依诺肝素相关的不良事件
大体时间:入院(第 1 天)到出院
入院(第 1 天)到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月17日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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