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Confronto tra eparina sottocutanea ed enoxaparina per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti in terapia intensiva chirurgica

17 maggio 2013 aggiornato da: Lisa Louwers

Prevenzione della trombosi venosa profonda degli arti inferiori nell'unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio randomizzato che confronta eparina sottocutanea ed enoxaparina sottocutanea

Ipotesi di studio: l'enoxaparina sottocutanea è più efficace dell'eparina sottocutanea nel prevenire lo sviluppo di TVP nella popolazione dell'unità di terapia intensiva chirurgica generale.

I pazienti ricoverati sono a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe, noti come trombosi venosa profonda (TVP). I pazienti chirurgici sono in una categoria di rischio più elevato rispetto alla popolazione ospedaliera generale a causa di una serie di fattori tra cui l'intervento chirurgico e l'aumento del rischio di immobilità. I pazienti a più alto rischio si trovano nell'unità di terapia intensiva chirurgica, dove i loro rischi chirurgici per coaguli di sangue sono combinati con problemi come sepsi, disturbi acquisiti della coagulazione del sangue e aumento dell'età, ognuno dei quali è un fattore che contribuisce al rischio di sviluppo di coaguli di sangue . 1. I pazienti che sviluppano questi coaguli di sangue (TVP) sono a rischio di gonfiore cronico alle gambe, dolore e, in alcuni casi, sviluppo di ulcere croniche sulla gamba. Nella peggiore delle ipotesi, questi coaguli di sangue possono staccarsi e migrare verso i polmoni dove provocano un'embolia polmonare (EP), un coagulo nei polmoni che può causare significative difficoltà respiratorie che richiedono intubazione e ventilazione meccanica e, in alcuni casi, la morte .

Secondo una recente ricerca, le TVP rappresentano oltre 200.000 decessi di pazienti ogni anno a livello nazionale. 2. Una grande quantità di dati ha supportato l'uso di farmaci chiamati eparina o enoxaparina a basse dosi per prevenire la formazione di questi coaguli di sangue durante il ricovero in ospedale. Entrambi questi farmaci sono considerati standard di cura per l'uso di pazienti considerati a rischio moderato e alto per lo sviluppo di TVP. 3. Mentre entrambi questi farmaci hanno dimostrato di ridurre significativamente l'insorgenza di TVP in dosi appropriate, 4. non c'è mai stato un confronto diretto dei due farmaci nella popolazione ad alto rischio dell'unità di terapia intensiva chirurgica. I nostri dati preliminari suggeriscono che i pazienti possono avere una minore incidenza di TVP con l'uso di enoxaparina rispetto all'eparina. Parte della ragione di ciò potrebbe essere la necessità di tre volte al giorno il dosaggio dell'eparina rispetto al dosaggio una volta al giorno per l'enoxaparina. Potrebbero esserci anche alcune differenze intrinseche nell'efficacia dei farmaci stessi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • ricovero in terapia intensiva chirurgica
  • ammettere che il medico è un chirurgo o un paziente è uno status dopo una procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale entro 24 ore dal ricovero in SICU
  • paziente ricoverato in neurochirurgia o status-post una procedura neurochirurgica
  • stato del paziente-post una procedura ortopedica
  • paziente ricoverato con diagnosi primaria di trauma
  • paziente con anamnesi di disturbi emorragici o altre controindicazioni a farmaci anticoagulanti anche a basse dosi, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina verificata con un test di rilascio di serotonina positivo o con un elevato sospetto clinico di trombocitopenia indotta da eparina di nuova insorgenza che determina la sospensione di eparina o enoxaparina da parte dei medici curanti
  • pazienti che assumono attualmente farmaci anticoagulanti completi, tra cui una fleboclisi di eparina o warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: eparina sottocutanea
eparina sottocutanea 5000 unità ogni 8 ore
Comparatore attivo: enoxaparina sottocutanea
enoxaparina sottocutanea 40 milligrammi ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (giorno 1) a 3 mesi dopo la dimissione
ricovero ospedaliero (giorno 1) a 3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi associati all'uso di eparina sottocutanea ed enoxaparina
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (giorno 1) fino alla dimissione
ricovero ospedaliero (giorno 1) fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su eparina

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