- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01325779
Confronto tra eparina sottocutanea ed enoxaparina per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti in terapia intensiva chirurgica
Prevenzione della trombosi venosa profonda degli arti inferiori nell'unità di terapia intensiva chirurgica: uno studio randomizzato che confronta eparina sottocutanea ed enoxaparina sottocutanea
Ipotesi di studio: l'enoxaparina sottocutanea è più efficace dell'eparina sottocutanea nel prevenire lo sviluppo di TVP nella popolazione dell'unità di terapia intensiva chirurgica generale.
I pazienti ricoverati sono a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe, noti come trombosi venosa profonda (TVP). I pazienti chirurgici sono in una categoria di rischio più elevato rispetto alla popolazione ospedaliera generale a causa di una serie di fattori tra cui l'intervento chirurgico e l'aumento del rischio di immobilità. I pazienti a più alto rischio si trovano nell'unità di terapia intensiva chirurgica, dove i loro rischi chirurgici per coaguli di sangue sono combinati con problemi come sepsi, disturbi acquisiti della coagulazione del sangue e aumento dell'età, ognuno dei quali è un fattore che contribuisce al rischio di sviluppo di coaguli di sangue . 1. I pazienti che sviluppano questi coaguli di sangue (TVP) sono a rischio di gonfiore cronico alle gambe, dolore e, in alcuni casi, sviluppo di ulcere croniche sulla gamba. Nella peggiore delle ipotesi, questi coaguli di sangue possono staccarsi e migrare verso i polmoni dove provocano un'embolia polmonare (EP), un coagulo nei polmoni che può causare significative difficoltà respiratorie che richiedono intubazione e ventilazione meccanica e, in alcuni casi, la morte .
Secondo una recente ricerca, le TVP rappresentano oltre 200.000 decessi di pazienti ogni anno a livello nazionale. 2. Una grande quantità di dati ha supportato l'uso di farmaci chiamati eparina o enoxaparina a basse dosi per prevenire la formazione di questi coaguli di sangue durante il ricovero in ospedale. Entrambi questi farmaci sono considerati standard di cura per l'uso di pazienti considerati a rischio moderato e alto per lo sviluppo di TVP. 3. Mentre entrambi questi farmaci hanno dimostrato di ridurre significativamente l'insorgenza di TVP in dosi appropriate, 4. non c'è mai stato un confronto diretto dei due farmaci nella popolazione ad alto rischio dell'unità di terapia intensiva chirurgica. I nostri dati preliminari suggeriscono che i pazienti possono avere una minore incidenza di TVP con l'uso di enoxaparina rispetto all'eparina. Parte della ragione di ciò potrebbe essere la necessità di tre volte al giorno il dosaggio dell'eparina rispetto al dosaggio una volta al giorno per l'enoxaparina. Potrebbero esserci anche alcune differenze intrinseche nell'efficacia dei farmaci stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- ricovero in terapia intensiva chirurgica
- ammettere che il medico è un chirurgo o un paziente è uno status dopo una procedura chirurgica
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale entro 24 ore dal ricovero in SICU
- paziente ricoverato in neurochirurgia o status-post una procedura neurochirurgica
- stato del paziente-post una procedura ortopedica
- paziente ricoverato con diagnosi primaria di trauma
- paziente con anamnesi di disturbi emorragici o altre controindicazioni a farmaci anticoagulanti anche a basse dosi, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina verificata con un test di rilascio di serotonina positivo o con un elevato sospetto clinico di trombocitopenia indotta da eparina di nuova insorgenza che determina la sospensione di eparina o enoxaparina da parte dei medici curanti
- pazienti che assumono attualmente farmaci anticoagulanti completi, tra cui una fleboclisi di eparina o warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: eparina sottocutanea
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eparina sottocutanea 5000 unità ogni 8 ore
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Comparatore attivo: enoxaparina sottocutanea
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enoxaparina sottocutanea 40 milligrammi ogni 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppo di trombosi venosa profonda degli arti inferiori
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (giorno 1) a 3 mesi dopo la dimissione
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ricovero ospedaliero (giorno 1) a 3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi associati all'uso di eparina sottocutanea ed enoxaparina
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero (giorno 1) fino alla dimissione
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ricovero ospedaliero (giorno 1) fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2010-113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su eparina
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