- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325779
Comparación de heparina subcutánea y enoxaparina para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes quirúrgicos en cuidados intensivos
Prevención de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: un ensayo aleatorizado que compara la heparina subcutánea y la enoxaparina subcutánea
Hipótesis del estudio: la enoxaparina subcutánea es más eficaz que la heparina subcutánea para prevenir el desarrollo de TVP en la población de la unidad de cuidados intensivos de cirugía general.
Los pacientes hospitalizados corren un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas, lo que se conoce como trombosis venosa profunda (TVP). Los pacientes quirúrgicos se encuentran en una categoría de mayor riesgo que la población hospitalaria general debido a una serie de factores que incluyen someterse a una cirugía y un mayor riesgo de inmovilidad. Los pacientes de mayor riesgo se encuentran en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, donde sus riesgos quirúrgicos de coágulos sanguíneos se combinan con problemas como sepsis, trastornos de coagulación sanguínea adquiridos y edad avanzada, cada uno de los cuales son factores que contribuyen al riesgo de formación de coágulos sanguíneos. . 1. Los pacientes que desarrollan estos coágulos sanguíneos (TVP) corren el riesgo de sufrir inflamación crónica de las piernas, dolor y, en algunos casos, desarrollo de úlceras crónicas en las piernas. En el peor de los casos, estos coágulos de sangre pueden desprenderse y migrar a los pulmones donde causan una embolia pulmonar (EP), un coágulo en los pulmones que puede causar una dificultad respiratoria significativa que requiere intubación y ventilación mecánica y, en algunos casos, la muerte. .
Según investigaciones recientes, las TVP representan más de 200 000 muertes de pacientes cada año en todo el país. 2. Una gran cantidad de datos ha respaldado el uso de un medicamento llamado heparina o enoxaparina en dosis bajas para evitar que se formen estos coágulos de sangre mientras está en el hospital. Ambos medicamentos se consideran el estándar de atención para el uso de pacientes considerados de riesgo moderado y alto para el desarrollo de TVP. 3. Si bien se ha demostrado que estos dos medicamentos reducen significativamente la aparición de TVP en dosis apropiadas, 4. nunca ha habido una comparación directa de los dos medicamentos en la población de mayor riesgo de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. Nuestros propios datos preliminares sugieren que los pacientes pueden tener una menor incidencia de TVP con el uso de enoxaparina versus heparina. Parte de la razón de esto puede ser el requisito de dosificación de heparina tres veces al día en comparación con la dosificación de enoxaparina una vez al día. También puede haber algunas diferencias inherentes en la eficacia de los medicamentos en sí.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- ingreso a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
- el médico de admisión es un cirujano o el paciente está en estado después de un procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o representante legal dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en SICU
- paciente admitido a neurocirugía o estado posterior a un procedimiento neuroquirúrgico
- estado del paciente después de un procedimiento ortopédico
- paciente ingresado con un diagnóstico primario de trauma
- Paciente con antecedentes de un trastorno hemorrágico u otra contraindicación incluso para medicamentos anticoagulantes en dosis bajas, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina verificada con un ensayo de liberación de serotonina positivo o tiene una alta sospecha clínica de trombocitopenia inducida por heparina de nueva aparición que resulta en la suspensión de heparina o enoxaparina por parte de los médicos tratantes
- pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes completos, incluido un goteo de heparina o warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: heparina subcutánea
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heparina subcutánea 5000 unidades cada 8 horas
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Comparador activo: enoxaparina subcutánea
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enoxaparina subcutánea 40 miligramos cada 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario (día 1) a 3 meses después del alta
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ingreso hospitalario (día 1) a 3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos asociados con el uso de heparina subcutánea y enoxaparina
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario (día 1) hasta el alta
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ingreso hospitalario (día 1) hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC 2010-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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