Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de heparina subcutánea y enoxaparina para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes quirúrgicos en cuidados intensivos

17 de mayo de 2013 actualizado por: Lisa Louwers

Prevención de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos: un ensayo aleatorizado que compara la heparina subcutánea y la enoxaparina subcutánea

Hipótesis del estudio: la enoxaparina subcutánea es más eficaz que la heparina subcutánea para prevenir el desarrollo de TVP en la población de la unidad de cuidados intensivos de cirugía general.

Los pacientes hospitalizados corren un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas, lo que se conoce como trombosis venosa profunda (TVP). Los pacientes quirúrgicos se encuentran en una categoría de mayor riesgo que la población hospitalaria general debido a una serie de factores que incluyen someterse a una cirugía y un mayor riesgo de inmovilidad. Los pacientes de mayor riesgo se encuentran en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos, donde sus riesgos quirúrgicos de coágulos sanguíneos se combinan con problemas como sepsis, trastornos de coagulación sanguínea adquiridos y edad avanzada, cada uno de los cuales son factores que contribuyen al riesgo de formación de coágulos sanguíneos. . 1. Los pacientes que desarrollan estos coágulos sanguíneos (TVP) corren el riesgo de sufrir inflamación crónica de las piernas, dolor y, en algunos casos, desarrollo de úlceras crónicas en las piernas. En el peor de los casos, estos coágulos de sangre pueden desprenderse y migrar a los pulmones donde causan una embolia pulmonar (EP), un coágulo en los pulmones que puede causar una dificultad respiratoria significativa que requiere intubación y ventilación mecánica y, en algunos casos, la muerte. .

Según investigaciones recientes, las TVP representan más de 200 000 muertes de pacientes cada año en todo el país. 2. Una gran cantidad de datos ha respaldado el uso de un medicamento llamado heparina o enoxaparina en dosis bajas para evitar que se formen estos coágulos de sangre mientras está en el hospital. Ambos medicamentos se consideran el estándar de atención para el uso de pacientes considerados de riesgo moderado y alto para el desarrollo de TVP. 3. Si bien se ha demostrado que estos dos medicamentos reducen significativamente la aparición de TVP en dosis apropiadas, 4. nunca ha habido una comparación directa de los dos medicamentos en la población de mayor riesgo de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. Nuestros propios datos preliminares sugieren que los pacientes pueden tener una menor incidencia de TVP con el uso de enoxaparina versus heparina. Parte de la razón de esto puede ser el requisito de dosificación de heparina tres veces al día en comparación con la dosificación de enoxaparina una vez al día. También puede haber algunas diferencias inherentes en la eficacia de los medicamentos en sí.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • ingreso a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
  • el médico de admisión es un cirujano o el paciente está en estado después de un procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o representante legal dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en SICU
  • paciente admitido a neurocirugía o estado posterior a un procedimiento neuroquirúrgico
  • estado del paciente después de un procedimiento ortopédico
  • paciente ingresado con un diagnóstico primario de trauma
  • Paciente con antecedentes de un trastorno hemorrágico u otra contraindicación incluso para medicamentos anticoagulantes en dosis bajas, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina verificada con un ensayo de liberación de serotonina positivo o tiene una alta sospecha clínica de trombocitopenia inducida por heparina de nueva aparición que resulta en la suspensión de heparina o enoxaparina por parte de los médicos tratantes
  • pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes completos, incluido un goteo de heparina o warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: heparina subcutánea
heparina subcutánea 5000 unidades cada 8 horas
Comparador activo: enoxaparina subcutánea
enoxaparina subcutánea 40 miligramos cada 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario (día 1) a 3 meses después del alta
ingreso hospitalario (día 1) a 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos asociados con el uso de heparina subcutánea y enoxaparina
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario (día 1) hasta el alta
ingreso hospitalario (día 1) hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir