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Comparação de Heparina Subcutânea e Enoxaparina para Profilaxia de Trombose Venosa Profunda (TVP) em Pacientes Cirúrgicos de Terapia Intensiva

17 de maio de 2013 atualizado por: Lisa Louwers

Prevenção de Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica: um estudo randomizado comparando heparina subcutânea e enoxaparina subcutânea

Hipótese do estudo: A enoxaparina subcutânea é mais eficaz do que a heparina subcutânea na prevenção do desenvolvimento de TVP na população de unidade de terapia intensiva cirúrgica geral.

Pacientes hospitalizados correm maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas, conhecidos como trombose venosa profunda (TVP). Os pacientes cirúrgicos estão em uma categoria de maior risco do que a população geral do hospital devido a uma série de fatores, incluindo cirurgia e aumento do risco de imobilidade. Os pacientes de maior risco estão na unidade de terapia intensiva cirúrgica, onde seus riscos cirúrgicos para coágulos sanguíneos são combinados com problemas como sepse, distúrbios adquiridos de coagulação sanguínea e aumento da idade, cada um dos quais são fatores que contribuem para o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos . 1. Os pacientes que desenvolvem esses coágulos sanguíneos (TVPs) correm o risco de inchaço crônico nas pernas, dor e, em alguns casos, desenvolvimento de úlcera crônica na perna. Na pior das hipóteses, esses coágulos sanguíneos podem se desprender e migrar para os pulmões, onde causam embolia pulmonar (EP), um coágulo nos pulmões que pode causar dificuldade respiratória significativa, exigindo intubação e ventilação mecânica e, em alguns casos, morte .

De acordo com pesquisas recentes, as TVPs são responsáveis ​​por mais de 200.000 mortes de pacientes a cada ano em todo o país. 2. Uma grande quantidade de dados tem apoiado o uso de medicamentos chamados heparina ou enoxaparina em doses baixas para prevenir a formação desses coágulos sanguíneos durante a internação. Ambas as medicações são consideradas padrão de cuidado para uso em pacientes considerados de risco moderado e alto para o desenvolvimento de TVP. 3. Embora ambos os medicamentos tenham demonstrado reduzir significativamente a ocorrência de TVP em doses apropriadas, 4. nunca houve uma comparação direta dos dois medicamentos na população de alto risco da unidade de terapia intensiva cirúrgica. Nossos próprios dados preliminares sugerem que os pacientes podem ter uma menor incidência de TVPs com o uso de enoxaparina versus heparina. Parte da razão para isso pode ser a necessidade de dosagem três vezes ao dia da heparina em comparação com a dosagem uma vez ao dia da enoxaparina. Também pode haver algumas diferenças inerentes na eficácia dos próprios medicamentos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • internação na unidade de terapia intensiva cirúrgica
  • O médico que está admitindo é um cirurgião ou o paciente é um status após um procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou representante legal dentro de 24 horas após a admissão na UTI
  • paciente admitido para neurocirurgia ou status pós-procedimento neurocirúrgico
  • status do paciente após um procedimento ortopédico
  • paciente admitido com diagnóstico primário de trauma
  • paciente com histórico de distúrbio hemorrágico ou outra contraindicação mesmo para medicamentos anticoagulantes de baixa dose, incluindo histórico de trombocitopenia induzida por heparina verificada com um ensaio positivo de liberação de serotonina ou tem alta suspeita clínica de início recente de trombocitopenia induzida por heparina, resultando em descontinuação de heparina ou enoxaparina pelos médicos assistentes
  • pacientes em uso atual de medicamentos anticoagulantes completos, incluindo gotejamento de heparina ou varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: heparina subcutânea
heparina subcutânea 5.000 unidades a cada 8 horas
Comparador Ativo: enoxaparina subcutânea
enoxaparina subcutânea 40 miligramas a cada 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de trombose venosa profunda de membros inferiores
Prazo: admissão hospitalar (dia 1) até 3 meses após a alta
admissão hospitalar (dia 1) até 3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos associados ao uso de heparina subcutânea e enoxaparina
Prazo: admissão hospitalar (dia 1) até a alta
admissão hospitalar (dia 1) até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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