- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325779
Comparação de Heparina Subcutânea e Enoxaparina para Profilaxia de Trombose Venosa Profunda (TVP) em Pacientes Cirúrgicos de Terapia Intensiva
Prevenção de Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica: um estudo randomizado comparando heparina subcutânea e enoxaparina subcutânea
Hipótese do estudo: A enoxaparina subcutânea é mais eficaz do que a heparina subcutânea na prevenção do desenvolvimento de TVP na população de unidade de terapia intensiva cirúrgica geral.
Pacientes hospitalizados correm maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas, conhecidos como trombose venosa profunda (TVP). Os pacientes cirúrgicos estão em uma categoria de maior risco do que a população geral do hospital devido a uma série de fatores, incluindo cirurgia e aumento do risco de imobilidade. Os pacientes de maior risco estão na unidade de terapia intensiva cirúrgica, onde seus riscos cirúrgicos para coágulos sanguíneos são combinados com problemas como sepse, distúrbios adquiridos de coagulação sanguínea e aumento da idade, cada um dos quais são fatores que contribuem para o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos . 1. Os pacientes que desenvolvem esses coágulos sanguíneos (TVPs) correm o risco de inchaço crônico nas pernas, dor e, em alguns casos, desenvolvimento de úlcera crônica na perna. Na pior das hipóteses, esses coágulos sanguíneos podem se desprender e migrar para os pulmões, onde causam embolia pulmonar (EP), um coágulo nos pulmões que pode causar dificuldade respiratória significativa, exigindo intubação e ventilação mecânica e, em alguns casos, morte .
De acordo com pesquisas recentes, as TVPs são responsáveis por mais de 200.000 mortes de pacientes a cada ano em todo o país. 2. Uma grande quantidade de dados tem apoiado o uso de medicamentos chamados heparina ou enoxaparina em doses baixas para prevenir a formação desses coágulos sanguíneos durante a internação. Ambas as medicações são consideradas padrão de cuidado para uso em pacientes considerados de risco moderado e alto para o desenvolvimento de TVP. 3. Embora ambos os medicamentos tenham demonstrado reduzir significativamente a ocorrência de TVP em doses apropriadas, 4. nunca houve uma comparação direta dos dois medicamentos na população de alto risco da unidade de terapia intensiva cirúrgica. Nossos próprios dados preliminares sugerem que os pacientes podem ter uma menor incidência de TVPs com o uso de enoxaparina versus heparina. Parte da razão para isso pode ser a necessidade de dosagem três vezes ao dia da heparina em comparação com a dosagem uma vez ao dia da enoxaparina. Também pode haver algumas diferenças inerentes na eficácia dos próprios medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- internação na unidade de terapia intensiva cirúrgica
- O médico que está admitindo é um cirurgião ou o paciente é um status após um procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou representante legal dentro de 24 horas após a admissão na UTI
- paciente admitido para neurocirurgia ou status pós-procedimento neurocirúrgico
- status do paciente após um procedimento ortopédico
- paciente admitido com diagnóstico primário de trauma
- paciente com histórico de distúrbio hemorrágico ou outra contraindicação mesmo para medicamentos anticoagulantes de baixa dose, incluindo histórico de trombocitopenia induzida por heparina verificada com um ensaio positivo de liberação de serotonina ou tem alta suspeita clínica de início recente de trombocitopenia induzida por heparina, resultando em descontinuação de heparina ou enoxaparina pelos médicos assistentes
- pacientes em uso atual de medicamentos anticoagulantes completos, incluindo gotejamento de heparina ou varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: heparina subcutânea
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heparina subcutânea 5.000 unidades a cada 8 horas
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Comparador Ativo: enoxaparina subcutânea
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enoxaparina subcutânea 40 miligramas a cada 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de trombose venosa profunda de membros inferiores
Prazo: admissão hospitalar (dia 1) até 3 meses após a alta
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admissão hospitalar (dia 1) até 3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos associados ao uso de heparina subcutânea e enoxaparina
Prazo: admissão hospitalar (dia 1) até a alta
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admissão hospitalar (dia 1) até a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC 2010-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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