憩室症に対する左半結腸切除術による下腸間膜動脈温存下の肛門直腸機能改善 (IPIMAL)
2012年6月12日 更新者：Francesco Saverio Mari、University of Roma La Sapienza
肛門直腸機能の憩室症に対する左半結腸切除術を施行した下腸間膜動脈温存の効果
この研究の目的は、下腸間膜動脈 (IMA) を温存するかどうかにかかわらず、半結腸切除後の肛門直腸機能を評価することです。
この研究は、IMA保存が患者の生活の質を改善し、失禁および/または便秘率を低下させることを実証したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- BMI<35
- 症候性憩室疾患の存在
- ASAⅠ～Ⅲ
除外基準:
- 年齢 > 80 歳
- BMI>35
- ASA IV
- ヒンチーⅢ～Ⅳ
- 神経質なパターンを修正する可能性のある過去に実行された手順（つまり、 結腸直腸手術、左腎摘出術、子宮頸部切除術)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下腸間膜動脈の保存
左半結腸切除術を実施すると、IMAはS状動脈を結腸壁の近くで結紮して保存されました。
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左半結腸切除術を実施すると、IMAはS状動脈を結腸壁の近くで結紮して保存されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：下腸間膜動脈結紮
左半結腸切除術を行い、IMA を結紮し、左結腸動脈の起始部の後に切断します。
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左半結腸切除術を行い、IMA を結紮し、左結腸動脈の起始部の後に切断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸機能の術前からの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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術前の時間に関して肛門直腸機能の変更の存在を評価します。
これは、特定のアンケートと肛門直腸内圧測定で評価されます
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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術後の便秘の有無をアンケート（便秘スコアリングシステム）で評価します
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6ヶ月と12ヶ月
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失禁
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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アンケート（失禁スケール）、肛門直腸内圧測定、最終的には肛門内超音波検査で失禁の有無を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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SF-36アンケートで術後の生活の質を評価します
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6ヶ月と12ヶ月
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術後合併症
時間枠：1ヶ月
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吻合部漏出、吻合部狭窄、肺炎などの術後合併症の有無を評価します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。