Poprawa funkcji odbytu i odbytu przy zachowaniu tętnicy krezkowej dolnej po wykonaniu lewej hemikolektomii z powodu uchyłkowatości (IPIMAL)
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Wpływ zachowania tętnicy krezkowej dolnej podczas wykonywania lewostronnej hemikolektomii z powodu uchyłkowatości funkcji odbytu i odbytu
Celem pracy jest ocena funkcji odbytu po hemikolektomii pod kątem zachowania lub braku tętnicy krezkowej dolnej (IMA).
Celem tego badania jest wykazanie, że konserwacja IMA może poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszając częstość nietrzymania moczu i/lub zaparć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- BMI<35
- Obecność objawowej choroby uchyłkowej
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 80 lat
- BMI>35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Wykonany w przeszłości zabieg, który mógłby zmodyfikować wzorzec nerwowy (tj. chirurgia jelita grubego, nefrektomia lewostronna, histeroannessektomia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowanie tętnicy krezkowej dolnej
Wykonując lewostronną hemikolektomię zachowano IMA, podwiązując blisko ściany okrężnicy tętnice esicy.
|
Wykonując lewostronną hemikolektomię zachowano IMA, podwiązując blisko ściany okrężnicy tętnice esicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Wykonując lewą hemikolektomię IMA jest podwiązywana i cięta za odejściem lewej tętnicy okrężniczej
|
Wykonując lewą hemikolektomię IMA jest podwiązywana i cięta za odejściem lewej tętnicy okrężniczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od czasu przedoperacyjnego w funkcji odbytu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniamy obecność modyfikacji funkcji odbytu i odbytnicy w odniesieniu do czasu przedoperacyjnego.
Ocenia się to za pomocą specjalnych kwestionariuszy i manometrii anorektalnej
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaparcie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza (system oceny zaparć) oceniamy obecność zaparć pooperacyjnych
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oceniamy za pomocą kwestionariusza (skala wstrzemięźliwości), manometrii anorektalnej i ewentualnie ultrasonografii endoanalnej występowania nietrzymania moczu
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza SF-36 oceniamy pooperacyjną jakość życia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniamy obecność powikłań pooperacyjnych, takich jak nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, zapalenie płuc itp.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .