Verbetering van de anorectale functie met behoud van de inferieure mesenteriale slagader Uitvoeren van linker hemicolectomie voor diverticulose (IPIMAL)
12 juni 2012 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Effect van behoud van de arteria mesenterius inferieur door linker hemicolectomie uit te voeren voor diverticulose in de anorectale functie
Het doel van de studie is om de anorectale functie na hemicolectomie te evalueren, of we de Inferior Mesenteric Artery (IMA) behouden of niet.
Deze studie wil aantonen dat IMA-behoud de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren door incontinentie en/of obstipatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar
- BMI<35
- Aanwezigheid van symptomatische divertikelziekte
- ASA I-III
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 80 jaar
- BMI>35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- In het verleden uitgevoerde procedure die het zenuwpatroon kan wijzigen (d.w.z. colorectale chirurgie, linker nefrectomie, hysteroannessectomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservering van de inferieure mesenteriale slagader
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie bleef de IMA behouden door dicht bij de wand van de dikke darm de sigmoïden-slagaders af te binden.
|
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie bleef de IMA behouden door dicht bij de wand van de dikke darm de sigmoïden-slagaders af te binden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Inferieure mesenteriale slagaderligatie
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie wordt de IMA geligeerd en doorgesneden na de oorsprong van de linker koliekslagader
|
Bij het uitvoeren van een linker hemicolectomie wordt de IMA geligeerd en doorgesneden na de oorsprong van de linker koliekslagader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van preoperatieve tijd in anorectale functie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
We evalueren de aanwezigheid van wijzigingen in de anorectale functie ten opzichte van de preoperatieve tijd.
Dit wordt beoordeeld met specifieke vragenlijsten en anorectale manometrie
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
We evalueren met een vragenlijst (Constipatiescoresysteem) de aanwezigheid van postoperatieve constipatie
|
6 en 12 maanden
|
|
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
We evalueren met een vragenlijst (continentieschaal), anorectale manometrie en uiteindelijk met endo-anale echografie de aanwezigheid van incontinentie
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
We evalueren met de SF-36-vragenlijst de postoperatieve kwaliteit van leven
|
6 en 12 maanden
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
We evalueren de aanwezigheid van postoperatieve complicaties zoals naadlekkage, naadvernauwing, longontsteking enz.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .