Zlepšení anorektální funkce při zachování dolní mezenterické tepny Provedení levé hemikolektomie pro divertikulózu (IPIMAL)
12. června 2012 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Účinek zachování dolní mezenterické tepny provedení levé hemikolektomie pro divertikulózu v anorektální funkci
Cílem studie je zhodnotit anorektální funkci po hemikolektomii, pokud zachováme či nezachováme dolní mezenterickou tepnu (IMA).
Tato studie chce prokázat, že uchování IMA by mohlo zlepšit kvalitu života pacienta a snížit míru inkontinence a/nebo zácpy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- BMI<35
- Přítomnost symptomatické divertikulární choroby
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- věk > 80 let
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- V minulosti provedená procedura, která by mohla upravit nervový vzorec (tj. kolorektální chirurgie, levá nefrektomie, hysteroannessektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zachování dolní mezenterické tepny
Provedením levé hemikolektomie byla IMA zachována podvázáním sigmoidních tepen v blízkosti stěny tlustého střeva.
|
Provedením levé hemikolektomie byla IMA zachována podvázáním sigmoidních tepen v blízkosti stěny tlustého střeva.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ligace dolní mezenterické tepny
Provedením levé hemikolektomie je IMA podvázána a rozříznuta po začátku levé koliky
|
Provedením levé hemikolektomie je IMA podvázána a rozříznuta po začátku levé koliky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna anorektální funkce oproti předoperačnímu času
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotíme přítomnost modifikace anorektální funkce vzhledem k předoperační době.
To se hodnotí pomocí specifických dotazníků a anorektální manometrie
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zácpa
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotíme dotazníkem (Constipation scoring system) přítomnost pooperační zácpy
|
6 a 12 měsíců
|
|
Inkontinence
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Hodnotíme dotazníkem (Continence scale), anorektální manometrií a případně endoanální ultrasonografií výskyt inkontinence
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dotazníkem SF-36 hodnotíme pooperační kvalitu života
|
6 a 12 měsíců
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotíme přítomnost pooperačních komplikací, jako je únik anastomózy, striktura anastomózy, pneumonie atd.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .