Miglioramento della funzione anorettale preservando l'arteria mesenterica inferiore eseguendo l'emicolectomia sinistra per diverticolosi (IPIMAL)
12 giugno 2012 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Effetto della conservazione dell'arteria mesenterica inferiore eseguendo l'emicolectomia sinistra per diverticolosi nella funzione anorettale
Lo scopo dello studio è valutare la funzione anorettale dopo emicolectomia se si conserva o meno l'Arteria Mesenterica Inferiore (IMA).
Questo studio vuole dimostrare che la conservazione di IMA potrebbe migliorare la qualità della vita del paziente riducendo l'incontinenza e/o il tasso di stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- IMC <35
- Presenza di malattia diverticolare sintomatica
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- età > 80 anni
- IMC>35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Procedure eseguite in passato che potrebbero modificare il pattern nervoso (es. chirurgia colorettale, nefrectomia sinistra, isteroannessectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Conservazione dell'arteria mesenterica inferiore
Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA è stata preservata legando a ridosso della parete del colon le arterie sigmoidee.
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Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA è stata preservata legando a ridosso della parete del colon le arterie sigmoidee.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Legatura dell'arteria mesenterica inferiore
Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA viene legato e sezionato dopo l'origine dell'arteria colica sinistra
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Eseguendo l'emicolectomia sinistra l'IMA viene legato e sezionato dopo l'origine dell'arteria colica sinistra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal tempo preoperatorio nella funzione anorettale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutiamo la presenza di modificazioni della funzione anorettale rispetto al tempo preoperatorio.
Questo viene valutato con questionari specifici e manometria anorettale
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stipsi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutiamo con un questionario (Constipation scoring system) la presenza di stitichezza postoperatoria
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6 e 12 mesi
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Incontinenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutiamo con questionario (Continence scale), manometria anorettale ed eventualmente con ecografia endoanale la presenza di incontinenza
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Valutiamo con il questionario SF-36 la qualità della vita postoperatoria
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6 e 12 mesi
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutiamo la presenza di complicanze postoperatorie come perdita anastomotica, stenosi anastomotica, polmonite ecc.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-004
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