Verbesserung der anorektalen Funktion bei Erhalt der A. mesenterica inferior durch Durchführung einer linken Hemikolektomie bei Divertikulose (IPIMAL)
12. Juni 2012 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Auswirkung der Erhaltung der A. mesenterica inferior durch Durchführung einer linken Hemikolektomie bei Divertikulose in der anorektalen Funktion
Das Ziel der Studie ist es, die anorektale Funktion nach Hemikolektomie zu bewerten, wenn wir die A. mesenterica inferior (IMA) erhalten oder nicht.
Diese Studie soll zeigen, dass die IMA-Erhaltung die Lebensqualität des Patienten verbessern und die Inkontinenz- und/oder Obstipationsrate reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- BMI<35
- Vorhandensein einer symptomatischen Divertikulose
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 Jahre
- BMI>35
- AS IV
- Hinchey III-IV
- In der Vergangenheit durchgeführte Verfahren, die das Nervenmuster verändern könnten (z. B. kolorektale Chirurgie, Nephrektomie links, Hysteroannessektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhalt der A. mesenterica inferior
Bei der Durchführung einer linken Hemikolektomie wurde die IMA erhalten, indem die Sigmoidarterien nahe an der Dickdarmwand ligiert wurden.
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Bei der Durchführung einer linken Hemikolektomie wurde die IMA erhalten, indem die Sigmoidarterien nahe an der Dickdarmwand ligiert wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ligatur der Arteria mesenterica inferior
Bei der linken Hemikolektomie wird die IMA ligiert und nach dem Ursprung der linken Kolikarterie geschnitten
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Bei der linken Hemikolektomie wird die IMA ligiert und nach dem Ursprung der linken Kolikarterie geschnitten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der präoperativen Zeit in die anorektale Funktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wir bewerten das Vorhandensein einer Modifikation der anorektalen Funktion in Bezug auf die präoperative Zeit.
Dies wird mit spezifischen Fragebögen und anorektaler Manometrie beurteilt
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verstopfung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wir evaluieren mit einem Fragebogen (Obstipations-Scoring-System) das Vorliegen einer postoperativen Obstipation
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6 und 12 Monate
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Inkontinenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wir evaluieren mit einem Fragebogen (Kontinenzskala), anorektaler Manometrie und eventuell mit endoanaler Sonographie das Vorliegen einer Inkontinenz
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6 und 12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Wir bewerten mit dem SF-36-Fragebogen die postoperative Lebensqualität
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6 und 12 Monate
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Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir bewerten das Vorhandensein von postoperativen Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstriktur, Lungenentzündung usw.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-004
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