Улучшение аноректальной функции при сохранении нижней брыжеечной артерии Выполнение левосторонней гемиколэктомии по поводу дивертикулеза (IPIMAL)
12 июня 2012 г. обновлено: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Эффект сохранения нижней брыжеечной артерии при выполнении левосторонней гемиколэктомии при дивертикулезе аноректальной функции
Цель исследования — оценить аноректальную функцию после гемиколэктомии, сохраняем ли мы нижнюю брыжеечную артерию (НМА) или нет.
Это исследование должно продемонстрировать, что сохранение ВМА может улучшить качество жизни пациента, снижая частоту недержания мочи и/или запоров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- ИМТ<35
- Наличие симптоматической дивертикулярной болезни
- АСА I-III
Критерий исключения:
- возраст > 80 лет
- ИМТ>35
- АСА IV
- Хинчи III-IV
- Выполненная в прошлом процедура, которая могла изменить нервный паттерн (т. колоректальная хирургия, нефрэктомия слева, гистероаннессэктомия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение нижней брыжеечной артерии
Выполняя левостороннюю гемиколэктомию, НБА сохраняли лигированием близко к стенке толстой кишки сигмовидных артерий.
|
Выполняя левостороннюю гемиколэктомию, НБА сохраняли лигированием близко к стенке толстой кишки сигмовидных артерий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перевязка нижней брыжеечной артерии
При выполнении левой гемиколэктомии НБА перевязывают и пересекают после места отхождения левой толстокишечной артерии.
|
При выполнении левой гемиколэктомии НБА перевязывают и пересекают после места отхождения левой толстокишечной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с дооперационным периодом аноректальной функции
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Мы оцениваем наличие модификации аноректальной функции по отношению к предоперационному периоду.
Это оценивается с помощью специальных анкет и аноректальной манометрии.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запор
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Мы оцениваем с помощью опросника (система оценки запоров) наличие послеоперационных запоров
|
6 и 12 месяцев
|
|
Недержание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
С помощью анкеты (шкала недержания мочи), аноректальной манометрии и, в конечном итоге, с помощью эндоанального УЗИ мы оцениваем наличие недержания мочи.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
С помощью опросника SF-36 мы оцениваем послеоперационное качество жизни.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы оцениваем наличие послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза, стриктура анастомоза, пневмония и т. д.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .