Amélioration de la fonction anorectale tout en préservant l'artère mésentérique inférieure effectuant une hémicolectomie gauche pour diverticulose (IPIMAL)
12 juin 2012 mis à jour par: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Effet de la préservation de l'artère mésentérique inférieure lors de l'hémicolectomie gauche pour diverticulose dans la fonction anorectale
Le but de l'étude est d'évaluer la fonction anorectale après hémicolectomie si l'on conserve ou non l'artère mésentérique inférieure (IMA).
Cette étude veut démontrer que la préservation de l'IMA pourrait améliorer la qualité de vie des patients en réduisant le taux d'incontinence et/ou de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans
- IMC<35
- Présence d'une maladie diverticulaire symptomatique
- ASA I-III
Critère d'exclusion:
- âge > 80 ans
- IMC>35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Procédure effectuée dans le passé qui pourrait modifier le schéma nerveux (c.-à-d. chirurgie colorectale, néphrectomie gauche, hystéroannessectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préservation de l'artère mésentérique inférieure
En réalisant une hémicolectomie gauche, l'IMA a été conservé en ligaturant près de la paroi colique les artères sigmoïdes.
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En réalisant une hémicolectomie gauche, l'IMA a été conservé en ligaturant près de la paroi colique les artères sigmoïdes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ligature de l'artère mésentérique inférieure
Lors de l'hémicolectomie gauche, l'AMI est ligaturée et sectionnée après l'origine de l'artère colique gauche
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Lors de l'hémicolectomie gauche, l'AMI est ligaturée et sectionnée après l'origine de l'artère colique gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au temps préopératoire dans la fonction anorectale
Délai: 6 et 12 mois
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Nous évaluons la présence de modification de la fonction anorectale par rapport au temps préopératoire.
Ceci est évalué avec des questionnaires spécifiques et une manométrie anorectale
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Constipation
Délai: 6 et 12 mois
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Nous évaluons avec un questionnaire (Constipation scoring system) la présence de constipation postopératoire
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6 et 12 mois
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Incontinence
Délai: 6 et 12 mois
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Nous évaluons à l'aide d'un questionnaire (échelle de continence), d'une manométrie anorectale et éventuellement d'une échographie endoanale la présence d'incontinence
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6 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois
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Nous évaluons avec le questionnaire SF-36 la qualité de vie postopératoire
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6 et 12 mois
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Complication postopératoire
Délai: 1 mois
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Nous évaluons la présence de complications postopératoires telles qu'une fuite anastomotique, une sténose anastomotique, une pneumonie, etc.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .