Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af anorektal funktion, samtidig med at den inferior mesenteriske arterie bevares, der udfører venstre hemikolektomi for divertikulose (IPIMAL)

12. juni 2012 opdateret af: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza

Effekt af bevaring af den inferior mesenteriske arterie ved at udføre venstre hemikolektomi for divertikulose i den anorektale funktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den anorektale funktion efter hemikolektomi, om vi bevarer eller ej den inferior mesenteriske arterie (IMA). Denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at IMA-konservering kan forbedre patientens livskvalitet ved at reducere inkontinens og/eller forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00188
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • BMI <35
  • Tilstedeværelse af symptomatisk divertikulær sygdom
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 80 år
  • BMI >35
  • ASA IV
  • Hinchey III-IV
  • Tidligere udført procedure, der kunne modificere nervemønsteret (dvs. kolorektal kirurgi, venstre nefrektomi, hysteroannessektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inferior Mesenteric Arterie Bevarelse
Ved at udføre venstre hemikolektomi blev IMA'et bevaret ved ligering tæt på colonvæggen i sigmoide arterierne.
Procedure: Inferior Mesenteric Arterie Bevarelse
Ved at udføre venstre hemikolektomi blev IMA'et bevaret ved ligering tæt på colonvæggen i sigmoide arterierne.
Andre navne:
  • IMA-P
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk arterieligation
Ved at udføre venstre hemikolektomi ligeres IMA og sektioneres efter oprindelsen af ​​venstre kolikarterie
Procedure: Inferior mesenterisk arterieligation
Ved at udføre venstre hemikolektomi ligeres IMA og sektioneres efter oprindelsen af ​​venstre kolikarterie
Andre navne:
  • IMA-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ tid i anorektal funktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer tilstedeværelsen af ​​modifikation i anorektal funktion i forhold til den præoperative tid. Dette vurderes med specifikke spørgeskemaer og anorektal manometri
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med et spørgeskema (Constipation scoring system) tilstedeværelsen af ​​postoperativ obstipation
6 og 12 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med et spørgeskema (kontinensskala), anorektal manometri og til sidst med endoanal ultralyd forekomsten af ​​inkontinens
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med SF-36 spørgeskema den postoperative livskvalitet
6 og 12 måneder
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
Vi evaluerer tilstedeværelsen af ​​postoperativ komplikation såsom anastomotisk lækage, anastomotisk striktur, lungebetændelse osv.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inferior Mesenteric Arterie Bevarelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner