Az anorectalis funkció javítása a bal hemicolectomiát végző inferior mesenterialis artéria megőrzése mellett divertikulózis miatt (IPIMAL)
2012. június 12. frissítette: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
A bal hemicolectomiát végző inferior mesenterialis artéria megőrzés hatása divertikulózisra az anorectalis funkcióban
A vizsgálat célja az anorektális funkció értékelése hemicolectomia után, ha megőrizzük az inferior mesenteric arterit (IMA) vagy sem.
Ez a tanulmány azt szeretné bemutatni, hogy az IMA megőrzése javíthatja a páciens életminőségét, csökkentve az inkontinencia és/vagy a székrekedés arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- BMI <35
- Tünetekkel járó divertikuláris betegség jelenléte
- ASA I-III
Kizárási kritériumok:
- életkor > 80 év
- BMI >35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- A múltban elvégzett eljárás, amely módosíthatja az idegrendszert (pl. kolorektális műtét, bal oldali nephrectomia, hysteroannessectomia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inferior mesenterialis artéria megőrzése
A bal hemicolectomia során az IMA megmaradt, a vastagbél falához közel kötve a szigma artériákat.
|
A bal hemicolectomia során az IMA megmaradt, a vastagbél falához közel kötve a szigma artériákat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inferior mesenterialis artéria lekötés
A bal hemicolectomia során az IMA-t a bal oldali kólika artéria eredete után lekötik és metszik
|
A bal hemicolectomia során az IMA-t a bal oldali kólika artéria eredete után lekötik és metszik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preoperatív időhöz képest az anorectalis funkcióban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A preoperatív időre vonatkozóan értékeljük az anorektális funkció változásának jelenlétét.
Ezt speciális kérdőívekkel és anorectalis manometriával értékelik
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székrekedés
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Kérdőívvel (székrekedés pontozási rendszerrel) értékeljük a posztoperatív székrekedés jelenlétét
|
6 és 12 hónap
|
|
Inkontinencia
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Kérdőívvel (kontinencia skála), anorectalis manometriával és végül endoanális ultrahanggal értékeljük az inkontinencia előfordulását
|
6 és 12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
SF-36 kérdőívvel értékeljük a posztoperatív életminőséget
|
6 és 12 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónap
|
Értékeljük a posztoperatív szövődmények jelenlétét, mint például anasztomózis szivárgás, anasztomózis szűkület, tüdőgyulladás stb.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .