Anorektaalisen toiminnan parantaminen säilyttäen alemman suoliliepeen valtimon, joka suorittaa vasemman hemikolektomian divertikuloosin vuoksi (IPIMAL)
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Alemman suoliliepeen valtimon säilytyksen vaikutus vasemman hemikolektomian suorittamiseen divertikuloosiin anorektaalisessa toiminnassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anorektaalista toimintaa hemikolektomian jälkeen, säilytetäänkö suoliliepeen alempi valtimo (IMA) vai ei.
Tämä tutkimus haluaa osoittaa, että IMA-säilöntä voisi parantaa potilaan elämänlaatua vähentäen inkontinenssia ja/tai ummetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI <35
- Oireisen divertikulaarisen sairauden esiintyminen
- ASA I-III
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 80 vuotta
- BMI > 35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Aiemmin suoritettu toimenpide, joka voi muuttaa hermostoa (esim. paksusuolen leikkaus, vasemman nefrektomia, hysteroannessectomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inferior suoliliepeen valtimon säilyminen
Vasemmanpuoleisen hemikolektomiaa suoritettaessa IMA säilytettiin sitoen lähelle paksusuolen seinämää sigmoidivaltimot.
|
Vasemmanpuoleisen hemikolektomiaa suoritettaessa IMA säilytettiin sitoen lähelle paksusuolen seinämää sigmoidivaltimot.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inferior suoliliepeen valtimon ligaation
Vasemman hemikolektomiaa suoritettaessa IMA ligoidaan ja leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen
|
Vasemman hemikolektomiaa suoritettaessa IMA ligoidaan ja leikataan vasemman koliikkivaltimon alkuperän jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen leikkausta anorektaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioimme muutoksen esiintymistä anorektaalisessa toiminnassa suhteessa leikkausta edeltävään aikaan.
Tämä arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla ja anorektaalisella manometrialla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioimme kyselylomakkeella (ummetuksen pisteytysjärjestelmä) postoperatiivisen ummetuksen olemassaolon
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioimme kyselylomakkeella (kontinenssiasteikko), anorektaalisen manometrian ja lopulta endoanaalisen ultraäänitutkimuksen avulla inkontinenssin esiintyvyyden
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioimme SF-36-kyselyllä leikkauksen jälkeistä elämänlaatua
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimme leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoottisen vuodon, anastomoottisen ahtauman, keuhkokuumeen, esiintymisen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .