Förbättring av anorektal funktion samtidigt som man bevarar den inferior mesenteriska artären som utför vänster hemikolektomi för divertikulos (IPIMAL)
12 juni 2012 uppdaterad av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Effekt av bevarande av artär mesenterial inferior genom att utföra vänster hemikolektomi för divertikulos i anorektalfunktionen
Syftet med studien är att utvärdera den anorektala funktionen efter hemikolektomi om vi bevarar eller inte Mesenteric Artery (IMA).
Denna studie vill visa att IMA-konservering kan förbättra patientens livskvalitet genom att minska inkontinens och/eller förstoppningsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80 år
- BMI <35
- Förekomst av symtomatisk divertikulär sjukdom
- ASA I-III
Exklusions kriterier:
- ålder > 80 år
- BMI >35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Tidigare utförd procedur som skulle kunna modifiera nervmönstret (dvs. kolorektal kirurgi, vänster nefrektomi, hysteroannessektomi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inferior Mesenteric Artery Preservation
Vid utförande av vänster hemikolektomi bevarades IMA:n som ligerade nära tjocktarmsväggen och sigmoidartärerna.
|
Vid utförande av vänster hemikolektomi bevarades IMA:n som ligerade nära tjocktarmsväggen och sigmoidartärerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Inferior Mesenteric Artery Ligation
Genom att utföra vänster hemikolektomi ligeras IMA och sektioneras efter ursprunget till vänster kolikartär
|
Genom att utföra vänster hemikolektomi ligeras IMA och sektioneras efter ursprunget till vänster kolikartär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från preoperativ tid i anorektal funktion
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Vi utvärderar förekomsten av modifiering i anorektal funktion med avseende på preoperativ tid.
Detta bedöms med specifika frågeformulär och anorektal manometri
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstoppning
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Vi utvärderar med ett frågeformulär (Constipation scoring system) förekomsten av postoperativ förstoppning
|
6 och 12 månader
|
|
Inkontinens
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Vi utvärderar med ett frågeformulär (kontinensskala), anorektal manometri och så småningom med endoanal ultraljud förekomsten av inkontinens
|
6 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Vi utvärderar med SF-36 frågeformulär den postoperativa livskvaliteten
|
6 och 12 månader
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad
|
Vi utvärderar förekomsten av postoperativa komplikationer såsom anastomotiskt läckage, anastomotisk striktur, lunginflammation etc.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .