Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av anorektal funksjon mens bevaring av inferior mesenterisk arterie utfører venstre hemikolektomi for divertikulose (IPIMAL)

12. juni 2012 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza

Effekt av bevaring av inferior mesenterisk arterie ved å utføre venstre hemikolektomi for divertikulose i anorektal funksjon

Målet med studien er å evaluere den anorektale funksjonen etter hemikolektomi om vi bevarer eller ikke inferior Mesenteric Artery (IMA). Denne studien ønsker å demonstrere at IMA-konservering kan forbedre pasientens livskvalitet ved å redusere inkontinens og/eller forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00188
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • BMI <35
  • Tilstedeværelse av symptomatisk divertikkelsykdom
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 80 år
  • BMI>35
  • ASA IV
  • Hinchey III-IV
  • Tidligere utført prosedyre som kan modifisere nervemønsteret (dvs. kolorektal kirurgi, venstre nefrektomi, hysteroannessektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inferior Mesenteric Artery Conservation
Ved å utføre venstre hemikolektomi ble IMA bevart ved å ligerte nær tykktarmsveggen i sigmoide arteriene.
Fremgangsmåte: Inferior Mesenteric Artery Conservation
Ved å utføre venstre hemikolektomi ble IMA bevart ved å ligerte nær tykktarmsveggen i sigmoide arteriene.
Andre navn:
  • IMA-P
Aktiv komparator: Inferior mesenterisk arterieligering
Ved å utføre venstre hemikolektomi blir IMA ligeret og seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie
Fremgangsmåte: Inferior mesenterisk arterieligering
Ved å utføre venstre hemikolektomi blir IMA ligeret og seksjonert etter opprinnelsen til venstre kolikkarterie
Andre navn:
  • IMA-L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ tid i anorektal funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer tilstedeværelsen av modifikasjon i anorektal funksjon i forhold til preoperativ tid. Dette vurderes med spesifikke spørreskjemaer og anorektal manometri
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med et spørreskjema (Constipation scoring system) tilstedeværelsen av postoperativ obstipasjon
6 og 12 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med et spørreskjema (kontinensskala), anorektal manometri og til slutt med endoanal ultralyd forekomst av inkontinens
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vi evaluerer med SF-36 spørreskjema den postoperative livskvaliteten
6 og 12 måneder
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
Vi evaluerer tilstedeværelsen av postoperative komplikasjoner som anastomotisk lekkasje, anastomotisk striktur, lungebetennelse etc.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere