Mejora de la función anorrectal mientras se preserva la arteria mesentérica inferior realizando hemicolectomía izquierda por diverticulosis (IPIMAL)
12 de junio de 2012 actualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Efecto de la Preservación de la Arteria Mesentérica Inferior Realizando Hemicolectomía Izquierda por Diverticulosis en la Función Anorrectal
El objetivo del estudio es evaluar la función anorrectal tras hemicolectomía si conservamos o no la Arteria Mesentérica Inferior (AMI).
Este estudio quiere demostrar que la preservación de la IMA podría mejorar la calidad de vida del paciente reduciendo la tasa de incontinencia y/o estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00188
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- IMC<35
- Presencia de enfermedad diverticular sintomática
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- edad > 80 años
- IMC>35
- ASA IV
- Hinchey III-IV
- Procedimiento realizado en el pasado que podría modificar el patrón nervioso (es decir, cirugía colorrectal, nefrectomía izquierda, histeroannessectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preservación de la arteria mesentérica inferior
Realizando hemicolectomía izquierda se preservó la AMI ligando cerca de la pared colónica las arterias sigmoideas.
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Realizando hemicolectomía izquierda se preservó la AMI ligando cerca de la pared colónica las arterias sigmoideas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ligadura de la arteria mesentérica inferior
Realizando hemicolectomía izquierda se liga y secciona la AMI tras el origen de la arteria cólica izquierda
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Realizando hemicolectomía izquierda se liga y secciona la AMI tras el origen de la arteria cólica izquierda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el tiempo preoperatorio en la función anorrectal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluamos la presencia de modificación en la función anorrectal respecto al tiempo preoperatorio.
Se valora con cuestionarios específicos y manometría anorrectal
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Constipación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluamos con un cuestionario (Constipation score system) la presencia de estreñimiento postoperatorio
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6 y 12 meses
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluamos con un cuestionario (Escala de Continencia), manometría anorrectal y eventualmente con ecografía endoanal la presencia de incontinencia.
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6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluamos con el cuestionario SF-36 la calidad de vida postoperatoria
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6 y 12 meses
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluamos la presencia de complicaciones postoperatorias como fuga anastomótica, estenosis anastomótica, neumonía, etc.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-004
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