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膝蓋大腿変形性関節症に対する人工膝関節置換術の研究 (PFA/TKR)

2026年1月5日 更新者：University of Aarhus

分離型膝蓋大腿変形性関節症に対する膝蓋大腿関節形成術 (PFA) と人工膝関節全置換術 (TKR) の比較

これは、孤立した膝蓋大腿変形性関節症の治療における PFA と TKR の無作為比較です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

孤立した膝蓋大腿変形性関節症は、膝関節形成術を必要とする膝の障害状態になる可能性があります。 膝蓋骨全置換術と分離膝蓋大腿置換術のどちらがより良い治療オプションであるかについては議論されています。 この無作為化試験では、臨床転帰（可動域、安定性、浸出液、膝蓋大腿の追跡、圧痛、階段の上り下り）、患者の自己評価スコア（EQ-5D、オックスフォード膝スコア、KOOS、SF -36、AKS)、合併症 (感染症、修正)、寿命 (生存分析)、および 2 つのインプラント タイプのコスト (直接および間接)。

Avon patellofemoral インプラントが選択されました。 PFC Sigma CR 全膝インプラントは、現在の標準インプラントであり、市場のリーダーであるため、選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 絶縁PF-OA

除外基準:

  • 内側または外側の OA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エイボン膝蓋大腿置換術
膝蓋大腿関節置換術の挿入による膝関節形成術。
デバイス：膝関節形成術
孤立した膝蓋大腿変形性関節症の症例における膝蓋大腿関節形成術と従来の人工膝関節全置換術の比較。
他の名前：
  • PFA：エイボン膝蓋大腿関節形成術（ストライカー）
  • TKR: PFC シグマ CR 関節形成術 (DePuy)
アクティブコンパレータ：PFC シグマ CR 人工膝関節全置換術
人工膝関節全置換術（トリコンパートメント）。
デバイス：膝関節形成術
孤立した膝蓋大腿変形性関節症の症例における膝蓋大腿関節形成術と従来の人工膝関節全置換術の比較。
他の名前：
  • PFA：エイボン膝蓋大腿関節形成術（ストライカー）
  • TKR: PFC シグマ CR 関節形成術 (DePuy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告のアウトカム (疾患固有および一般的な QoL 手段)
時間枠：10年
Short Form (36) Health Survey の身体機能スコアは、研究の主要な結果の尺度です。 疾患固有の患者報告アウトカム (オックスフォード膝スコア、KOOS およびクジャラ) および 2 番目の一般的な生活の質の尺度 (EQ5D)。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率、臨床医の評価、および費用。
時間枠：10年
副次評価項目は、インプラントの生存率、臨床医の評価、および費用に関連しています。 インプラントの生存率は、5 年および 10 年のインプラント生存率と、再手術の原因を分析することによって評価されます。 臨床医による評価には、Knee Society Score (安定性、可動域、滲出液、圧痛など) が含まれます。 当面の費用と長期的な費用の評価は、患者の日記、病気休暇、医療サービスの利用、および薬の処方箋に基づいています。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Anders Odgaard, FRCS, DMSc、Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2040年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (推定)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告された結果の根底にある IPD。匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 6 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が承認され、この目的のために特定された独立した審査委員会、または方法論的に適切な提案を提供する研究者のために。

承認された分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため。

提案は、anders.odgaard@regionh.dk に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、第三者の Web サイトで公開されてから 5 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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