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Étude des arthroplasties du genou pour l'arthrose fémoropatellaire (PFA/TKR)

4 novembre 2020 mis à jour par: University of Aarhus

Arthroplastie fémoro-patellaire (PFA) versus remplacement total du genou (TKR) pour l'arthrose fémoro-patellaire isolée

Il s'agit d'une comparaison randomisée de PFA et TKR dans le traitement de l'arthrose fémoro-patellaire isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose fémoro-patellaire isolée peut être une affection invalidante du genou nécessitant une arthroplastie du genou. La question de savoir si l'arthroplastie totale du genou ou l'arthroplastie fémoro-patellaire isolée est la meilleure option de traitement est débattue. Cet essai randomisé tente de donner une réponse qualifiée au débat en comparant les résultats cliniques (amplitude de mouvement, stabilité, épanchement, suivi fémoro-patellaire, sensibilité, montée d'escaliers), les scores d'auto-évaluation des patients (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), complications (infections, reprises), longévité (analyse de survie) et coût (direct et indirect) pour les deux types d'implants.

L'implant fémoro-patellaire Avon a été choisi, car c'est l'implant fémoro-patellaire avec la meilleure documentation. L'implant total de genou PFC Sigma CR a été choisi car il s'agit d'un implant standard actuel et d'un leader du marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PF-OA isolé

Critère d'exclusion:

  • OA médiale ou latérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement fémoro-patellaire Avon
Arthroplastie du genou avec insertion d'une prothèse fémoro-patellaire.
Dispositif: Prothèse du genou
Comparaison arthroplastie fémoro-patellaire versus arthroplastie totale conventionnelle du genou en cas d'arthrose fémoro-patellaire isolée.
Autres noms:
  • PFA : arthroplastie fémoro-patellaire Avon (Stryker)
  • PTG : arthroplastie PFC Sigma CR (DePuy)
Comparateur actif: Remplacement total du genou PFC Sigma CR
Arthroplastie du genou avec remplacement total (tricompartimental) du genou.
Dispositif: Prothèse du genou
Comparaison arthroplastie fémoro-patellaire versus arthroplastie totale conventionnelle du genou en cas d'arthrose fémoro-patellaire isolée.
Autres noms:
  • PFA : arthroplastie fémoro-patellaire Avon (Stryker)
  • PTG : arthroplastie PFC Sigma CR (DePuy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (instruments de qualité de vie spécifiques à la maladie et génériques)
Délai: 10 années
Le score de fonctionnement physique du Short Form (36) Health Survey est la principale mesure de résultat de l'étude. Résultats rapportés par les patients spécifiques à la maladie (Oxford Knee Score, KOOS et Kujala) et une deuxième mesure générique de la qualité de vie (EQ5D).
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants, évaluation du clinicien et coût.
Délai: 10 années
Les critères de jugement secondaires concernent la survie de l'implant, l'évaluation du clinicien et le coût. La survie des implants sera évaluée par les taux de survie des implants à 5 et 10 ans et en analysant les causes de la chirurgie de révision. L'évaluation du clinicien comprend le score de la société du genou (stabilité, amplitude de mouvement, épanchement, sensibilité, etc.). Les évaluations des coûts immédiats et à long terme sont basées sur les journaux des patients, les congés de maladie, l'utilisation des services médicaux et les prescriptions de médicaments.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin ou pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable.

Types d'analyses acceptées : Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Les propositions doivent être adressées à anders.odgaard@regionh.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans après leur publication sur un site Web tiers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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