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Studio delle sostituzioni del ginocchio per l'osteoartrosi femoro-rotulea (PFA/TKR)

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Artroplastica femoro-rotulea (PFA) rispetto alla sostituzione totale del ginocchio (TKR) per l'artrosi femoro-rotulea isolata

Questo è un confronto randomizzato di PFA e TKR nel trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi femoro-rotulea isolata può essere una condizione invalidante del ginocchio che richiede l'artroplastica del ginocchio. Si discute se la sostituzione totale del ginocchio o la sostituzione femoro-rotulea isolata sia la migliore opzione terapeutica. Questo studio randomizzato tenta di dare una risposta qualificata al dibattito confrontando i risultati clinici (range di movimento, stabilità, versamento, tracciamento femoro-rotuleo, dolorabilità, salire le scale), i punteggi di autovalutazione del paziente (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), complicanze (infezioni, revisioni), longevità (analisi di sopravvivenza) e costo (diretto e indiretto) per i due tipi di impianto.

È stato scelto l'impianto femoro-rotuleo Avon, in quanto è l'impianto femoro-rotuleo con la migliore documentazione. L'impianto totale del ginocchio PFC Sigma CR è stato scelto in quanto impianto standard attuale e leader di mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PF-OA isolato

Criteri di esclusione:

  • OA mediale o laterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi femoro-rotulea Avon
Artroplastica del ginocchio con inserimento di protesi dell'articolazione femoro-rotulea.
Dispositivo: Protesi al ginocchio
Confronto tra l'artroplastica femoro-rotulea rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale nei casi di artrosi femoro-rotulea isolata.
Altri nomi:
  • PFA: artroplastica femoro-rotulea di Avon (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastica (DePuy)
Comparatore attivo: Protesi totale del ginocchio PFC Sigma CR
Protesi di ginocchio con sostituzione totale (tricompartimentale) del ginocchio.
Dispositivo: Protesi al ginocchio
Confronto tra l'artroplastica femoro-rotulea rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale nei casi di artrosi femoro-rotulea isolata.
Altri nomi:
  • PFA: artroplastica femoro-rotulea di Avon (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastica (DePuy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti (strumenti QoL specifici per malattia e generici)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio di funzionamento fisico del Short Form (36) Health Survey è la misura di esito primaria dello studio. Esiti riferiti dal paziente specifici per malattia (Oxford Knee Score, KOOS e Kujala) e una seconda misurazione generica della qualità della vita (EQ5D).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto, valutazione clinica e costo.
Lasso di tempo: 10 anni
Le misure di esito secondarie riguardano la sopravvivenza dell'impianto, la valutazione del medico e il costo. La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata in base ai tassi di sopravvivenza dell'impianto a 5 e 10 anni e analizzando le cause dell'intervento di revisione. La valutazione del medico include il Knee Society Score (stabilità, range di movimento, versamento, dolorabilità, ecc.). Le valutazioni dei costi immediati ea lungo termine si basano sui diari dei pazienti, sulle assenze per malattia, sull'uso dei servizi medici e sulle prescrizioni dei farmaci.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo o per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipologie di analisi accettate: Per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate a anders.odgaard@regionh.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione su un sito Web di terzi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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