Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av knäproteser för patellofemoral artros (PFA/TKR)

4 november 2020 uppdaterad av: University of Aarhus

Patellofemoral artroplastik (PFA) kontra total knäprotes (TKR) för isolerad patellofemoral artros

Detta är en randomiserad jämförelse av PFA och TKR vid behandling av isolerad patellofemoral artros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isolerad patellofemoral artros kan vara ett handikappande tillstånd i knäet som kräver knäprotesplastik. Det diskuteras om total knäledsprotes eller isolerad patellofemoral ersättning är det bättre behandlingsalternativet. Denna randomiserade studie försöker ge ett kvalificerat svar på debatten genom att jämföra kliniska utfall (omfång av rörelse, stabilitet, effusion, patellofemoral spårning, ömhet, trappklättring), patientens självbedömningspoäng (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), komplikationer (infektioner, revisioner), livslängd (överlevnadsanalys) och kostnad (direkt och indirekt) för de två implantattyperna.

Avon patellofemorala implantat har valts då detta är det patellofemorala implantatet med bäst dokumentation. PFC Sigma CR totalknäimplantat har valts som ett nuvarande standardimplantat och marknadsledare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad PF-OA

Exklusions kriterier:

  • Medial eller lateral OA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avon patellofemoral ersättning
Knäprotesplastik med insättning av patellofemoral ledersättning.
Enhet: Knäprotesplastik
Jämförelse av patellofemoral artroplastik kontra konventionell total knäprotes i fall av isolerad patellofemoral artros.
Andra namn:
  • PFA: Avon Patellofemoal arthroplasty (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastik (DePuy)
Aktiv komparator: PFC Sigma CR total knäbyte
Knäprotesplastik med total (tricompartmental) knäprotes.
Enhet: Knäprotesplastik
Jämförelse av patellofemoral artroplastik kontra konventionell total knäprotes i fall av isolerad patellofemoral artros.
Andra namn:
  • PFA: Avon Patellofemoal arthroplasty (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastik (DePuy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat (sjukdomsspecifika och generiska QoL-instrument)
Tidsram: 10 år
Den fysiska funktionspoängen i Short Form (36) Health Survey är studiens primära resultatmått. Sjukdomsspecifika patientrapporterade utfall (Oxford Knee Score, KOOS och Kujala) och ett andra generiskt livskvalitetsmått (EQ5D).
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad, läkarens bedömning och kostnad.
Tidsram: 10 år
Sekundära utfallsmått relaterar till implantatöverlevnad, läkares bedömning och kostnad. Implantatöverlevnad kommer att bedömas genom 5- och 10-års implantatöverlevnadsfrekvens och genom att analysera orsaker till revisionskirurgi. Läkarens bedömning inkluderar Knee Society Score (stabilitet, rörelseomfång, effusion, ömhet etc.). Bedömningar av omedelbara och långsiktiga kostnader baseras på patientdagböcker, sjukskrivningar, användning av sjukvård och läkemedelsförskrivning.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten som redovisas i publicerad artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål eller för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag.

Godkända typer av analyser: För att uppnå målen med det godkända förslaget.

Förslag ska riktas till anders.odgaard@regionh.dk. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgängliga i 5 år efter publicering på en tredje parts webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera