Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van knievervangingen voor patellofemorale artrose (PFA/TKR)

5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Patellofemorale artroplastiek (PFA) versus totale knievervanging (TKR) voor geïsoleerde patellofemorale artrose

Dit is een gerandomiseerde vergelijking van PFA en TKR bij de behandeling van geïsoleerde patellofemorale artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde patellofemorale artrose kan een invaliderende aandoening van de knie zijn die een knieartroplastiek noodzakelijk maakt. Er wordt gedebatteerd of een totale knievervanging of een geïsoleerde patellofemorale vervanging de betere behandelingsoptie is. Deze gerandomiseerde studie probeert een gekwalificeerd antwoord te geven op het debat door de klinische uitkomst (bewegingsbereik, stabiliteit, effusie, patellofemorale tracking, gevoeligheid, traplopen), patiëntzelfbeoordelingsscores (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), complicaties (infecties, revisies), levensduur (overlevingsanalyse) en kosten (direct en indirect) voor de twee soorten implantaten.

Er is gekozen voor het Avon patellofemorale implantaat, omdat dit het patellofemorale implantaat is met de beste documentatie. Er is gekozen voor het PFC Sigma CR totale knie-implantaat als huidig ​​standaardimplantaat en marktleider.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde PF-OA

Uitsluitingscriteria:

  • Mediale of laterale artrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avon patellofemorale vervanging
Knieartroplastiek met plaatsing van patellofemorale gewrichtsvervanging.
Apparaat: Knie artroplastiek
Vergelijking van patellofemorale artroplastiek versus conventionele totale knieartroplastiek in gevallen van geïsoleerde patellofemorale artrose.
Andere namen:
  • PFA: Avon Patellofemoale artroplastiek (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR-artroplastiek (DePuy)
Actieve vergelijker: PFC Sigma CR totale knieprothese
Knieartroplastiek met totale (tricompartimentele) knievervanging.
Apparaat: Knie artroplastiek
Vergelijking van patellofemorale artroplastiek versus conventionele totale knieartroplastiek in gevallen van geïsoleerde patellofemorale artrose.
Andere namen:
  • PFA: Avon Patellofemoale artroplastiek (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR-artroplastiek (DePuy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (ziektespecifieke en generieke KvL-instrumenten)
Tijdsspanne: 10 jaar
De score voor fysiek functioneren van de Short Form (36) Gezondheidsenquête is de primaire uitkomstmaat van het onderzoek. Ziektespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten (Oxford Knee Score, KOOS en Kujala) en een tweede generieke maatstaf voor kwaliteit van leven (EQ5D).
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving, beoordeling door de arts en kosten.
Tijdsspanne: 10 jaar
Secundaire uitkomstmaten hebben betrekking op de overleving van het implantaat, de beoordeling door de arts en de kosten. Implantaatoverleving zal worden beoordeeld aan de hand van 5- en 10-jaars implantaatoverlevingspercentages en door oorzaken voor revisiechirurgie te analyseren. Beoordeling door de arts omvat de Knee Society Score (stabiliteit, bewegingsbereik, effusie, gevoeligheid enz.). Inschattingen van de kosten op korte en lange termijn zijn gebaseerd op dagboeken van patiënten, ziekteverzuim, gebruik van medische diensten en medicijnvoorschriften.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in gepubliceerd artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie of voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.

Geaccepteerde soorten analyses: Voor het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.

Voorstellen moeten worden gericht aan anders.odgaard@regionh.dk. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens blijven 5 jaar beschikbaar na publicatie op een website van een derde partij.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren