Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af knæudskiftninger for patellofemoral slidgigt (PFA/TKR)

4. november 2020 opdateret af: University of Aarhus

Patellofemoral artroplastik (PFA) versus total knæudskiftning (TKR) for isoleret patellofemoral slidgigt

Dette er en randomiseret sammenligning af PFA og TKR i behandling af isoleret patellofemoral slidgigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isoleret patellofemoral slidgigt kan være en invaliderende tilstand af knæet, der nødvendiggør knæarthroplastik. Det diskuteres, om total knæudskiftning eller isoleret patellofemoral udskiftning er den bedre behandlingsmulighed. Dette randomiserede forsøg forsøger at give et kvalificeret svar på debatten ved at sammenligne kliniske resultater (område af bevægelse, stabilitet, effusion, patellofemoral sporing, ømhed, trappegang), patienters selvvurderingsscore (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), komplikationer (infektioner, revisioner), levetid (overlevelsesanalyse) og omkostninger (direkte og indirekte) for de to implantattyper.

Avon patellofemorale implantat er valgt, da dette er det patellofemorale implantat med den bedste dokumentation. PFC Sigma CR totalknæimplantatet er blevet valgt, da det er et nuværende standardimplantat og markedsleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret PF-OA

Ekskluderingskriterier:

  • Medial eller lateral OA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avon patellofemoral erstatning
Knæarthroplastik med indsættelse af patellofemoral ledudskiftning.
Enhed: Knæarthroplastik
Sammenligning af patellofemoral arthroplasty versus konventionel total knæ arthroplasty i tilfælde af isoleret patellofemoral slidgigt.
Andre navne:
  • PFA: Avon Patellofemoal arthroplasty (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastik (DePuy)
Aktiv komparator: PFC Sigma CR total knæudskiftning
Knæarthroplastik med total (tricompartmental) knæudskiftning.
Enhed: Knæarthroplastik
Sammenligning af patellofemoral arthroplasty versus konventionel total knæ arthroplasty i tilfælde af isoleret patellofemoral slidgigt.
Andre navne:
  • PFA: Avon Patellofemoal arthroplasty (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastik (DePuy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (sygdomsspecifikke og generiske QoL-instrumenter)
Tidsramme: 10 år
Den fysiske funktionsscore i Short Form (36) Health Survey er undersøgelsens primære resultatmål. Sygdomsspecifikke patientrapporterede resultater (Oxford Knee Score, KOOS og Kujala) og et andet generisk livskvalitetsmål (EQ5D).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse, klinikers vurdering og omkostninger.
Tidsramme: 10 år
Sekundære udfaldsmål vedrører implantatoverlevelse, klinikers vurdering og omkostninger. Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved 5- og 10-års implantatoverlevelsesrater og ved at analysere årsager til revisionskirurgi. Klinikerens vurdering omfatter Knee Society Score (stabilitet, bevægelsesområde, effusion, ømhed osv.). Vurderinger af umiddelbare og langsigtede omkostninger er baseret på patientdagbøger, sygefravær, brug af lægehjælp og lægemiddelordinationer.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publiceret artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg, der er udpeget til dette formål, eller for forskere, der giver et metodologisk forsvarligt forslag.

Accepterede analyser: For at nå målene for det godkendte forslag.

Forslag rettes til anders.odgaard@regionh.dk. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år efter offentliggørelse på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner