Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de substituições de joelho para osteoartrite patelofemoral (PFA/TKR)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Aarhus

Artroplastia patelofemoral (PFA) versus substituição total do joelho (TKR) para osteoartrite patelofemoral isolada

Esta é uma comparação randomizada de PFA e TKR no tratamento da osteoartrite femoropatelar isolada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite femoropatelar isolada pode ser uma condição incapacitante do joelho, necessitando de artroplastia do joelho. É debatido se a substituição total do joelho ou a substituição femoropatelar isolada é a melhor opção de tratamento. Este estudo randomizado tenta dar uma resposta qualificada ao debate, comparando o resultado clínico (amplitude de movimento, estabilidade, efusão, rastreamento patelofemoral, sensibilidade, subir escadas), pontuações de autoavaliação do paciente (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), complicações (infecções, revisões), longevidade (análise de sobrevida) e custo (direto e indireto) para os dois tipos de implantes.

O implante patelofemoral Avon foi escolhido por ser o implante patelofemoral com melhor documentação. O implante total de joelho PFC Sigma CR foi escolhido por ser um implante padrão atual e líder de mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PF-OA isolado

Critério de exclusão:

  • OA medial ou lateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição patelofemoral Avon
Artroplastia do joelho com inserção de substituição da articulação patelofemoral.
Dispositivo: Artroplastia de joelho
Comparação da artroplastia patelofemoral versus artroplastia total convencional do joelho em casos de osteoartrite patelofemoral isolada.
Outros nomes:
  • PFA: Artroplastia patelofemoal Avon (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastia (DePuy)
Comparador Ativo: PFC Sigma CR substituição total do joelho
Artroplastia do joelho com substituição total (tricompartimental) do joelho.
Dispositivo: Artroplastia de joelho
Comparação da artroplastia patelofemoral versus artroplastia total convencional do joelho em casos de osteoartrite patelofemoral isolada.
Outros nomes:
  • PFA: Artroplastia patelofemoal Avon (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR artroplastia (DePuy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente (instrumentos de qualidade de vida genéricos e específicos da doença)
Prazo: 10 anos
A pontuação de funcionamento físico do Short Form (36) Health Survey é a principal medida de resultado do estudo. Resultados relatados pelo paciente específicos da doença (Oxford Knee Score, KOOS e Kujala) e uma segunda medida genérica de qualidade de vida (EQ5D).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do implante, avaliação clínica e custo.
Prazo: 10 anos
As medidas de resultados secundários referem-se à sobrevivência do implante, avaliação clínica e custo. A sobrevivência do implante será avaliada pelas taxas de sobrevivência de implantes de 5 e 10 anos e pela análise das causas da cirurgia de revisão. A avaliação clínica inclui o Knee Society Score (estabilidade, amplitude de movimento, efusão, sensibilidade, etc.). As avaliações de custos imediatos e de longo prazo são baseadas em diários de pacientes, licença médica, uso de serviços médicos e prescrições de medicamentos.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 56789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses e término 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim ou para pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipos de análises aceitas: Para atingir os objetivos da proposta aprovada.

As propostas devem ser enviadas para anders.odgaard@regionh.dk. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a publicação em um site de terceiros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever