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Untersuchung von Kniegelenkersatz bei patellofemoraler Osteoarthritis (PFA/TKR)

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Patellofemorale Arthroplastik (PFA) versus Knietotalersatz (TKR) bei isolierter patellofemoraler Osteoarthritis

Dies ist ein randomisierter Vergleich von PFA und TKR bei der Behandlung von isolierter patellofemoraler Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine isolierte patellofemorale Osteoarthritis kann eine behindernde Erkrankung des Knies sein, die eine Knieendoprothetik erforderlich macht. Es wird diskutiert, ob der totale Kniegelenkersatz oder der isolierte patellofemorale Ersatz die bessere Behandlungsoption ist. Diese randomisierte Studie versucht, eine qualifizierte Antwort auf die Debatte zu geben, indem sie das klinische Ergebnis (Bewegungsumfang, Stabilität, Erguss, patellofemorale Verfolgung, Druckempfindlichkeit, Treppensteigen), die Ergebnisse der Patientenselbstbewertung (EQ-5D, Oxford Knee Score, KOOS, SF -36, AKS), Komplikationen (Infektionen, Revisionen), Langlebigkeit (Überlebensanalyse) und Kosten (direkt und indirekt) für die beiden Implantattypen.

Die Wahl fiel auf das patellofemorale Implantat von Avon, da dies das patellofemorale Implantat mit der besten Dokumentation ist. Das Knietotalimplantat PFC Sigma CR wurde ausgewählt, da es ein aktuelles Standardimplantat und Marktführer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isoliertes PF-OA

Ausschlusskriterien:

  • Medialer oder lateraler OA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avon patellofemoraler Ersatz
Knieendoprothetik mit Einlage eines patellofemoralen Gelenkersatzes.
Gerät: Knieendoprothetik
Vergleich der patellofemoralen Arthroplastik versus konventioneller Knie-Totalendoprothetik bei isolierter patellofemoraler Arthrose.
Andere Namen:
  • PFA: Avon Patellofemoale Arthroplastik (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR Arthroplastik (DePuy)
Aktiver Komparator: PFC Sigma CR totaler Kniegelenkersatz
Knieendoprothetik mit totalem (trikompartimentellem) Kniegelenkersatz.
Gerät: Knieendoprothetik
Vergleich der patellofemoralen Arthroplastik versus konventioneller Knie-Totalendoprothetik bei isolierter patellofemoraler Arthrose.
Andere Namen:
  • PFA: Avon Patellofemoale Arthroplastik (Stryker)
  • TKR: PFC Sigma CR Arthroplastik (DePuy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse (krankheitsspezifische und generische QoL-Instrumente)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit des Short Form (36) Health Survey ist das primäre Ergebnismaß der Studie. Krankheitsspezifische patientenberichtete Endpunkte (Oxford Knee Score, KOOS und Kujala) und eine zweite generische Lebensqualitätsmessung (EQ5D).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats, Beurteilung durch den Arzt und Kosten.
Zeitfenster: 10 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen beziehen sich auf das Überleben des Implantats, die Beurteilung durch den Arzt und die Kosten. Das Implantatüberleben wird anhand der 5- und 10-Jahres-Implantatüberlebensraten und durch die Analyse der Ursachen für Revisionseingriffe bewertet. Die klinische Beurteilung umfasst den Knee Society Score (Stabilität, Bewegungsbereich, Erguss, Empfindlichkeit usw.). Schätzungen der unmittelbaren und langfristigen Kosten basieren auf Patiententagebüchern, Krankenstand, Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und Arzneimittelverordnungen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
DePuy Orthopaedics
Stryker Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Odgaard, FRCS, DMSc, Dept. of Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt wurde, der für diesen Zweck benannt wurde, oder für Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Akzeptierte Arten von Analysen: Zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags.

Vorschläge sind an anders.odgaard@regionh.dk zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre nach der Veröffentlichung auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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